프로페시아 우울증 이슈에 MSD 화들짝 "안전성 검증 충분"

황병우
발행날짜: 2021-02-05 11:36:34
  • 1998년 출시 이후 장기간 안정성 프로파일 확립 언급
    제품설명서 상 기분변형과 우울증에 대한 정보 포함 강조

프로페시아의 우울증 유발 부작용이 이슈가 된 가운데 MSD가 제품설명서 상 관련 내용을 전달하고 있다고 강조했다.

앞서 로이터 통신은 3일(현지시간)보도를 통해 이슈가 된 탈모치로제 프로페시아의 우울증을 유발해 극단적 선택을 불러일으킬 수 있는 부작용을 알면서도 숨겼다는 취지의 보도를 한 바 있다.
프로페시아 제품사진

로이터가 입수한 내부 문건에 따르면 프로페시아 제조사인 MSD는 최소 2009년부터 약 복용 후 심각한 우울증을 앓았다는 보고를 200건 이상 접수했다는 지적이다.

이와 관련해 MSD는 프로페시아 출시 후 각 국의 규정에 따라 적극적으로 시판 후 이상사례에 대한 모니터링을 진행하고, 해당 자료는 FDA를 포함해 전세계 각국의 규제당국에 보고되고 있다는 입장이다.

또한 MSD는 프로페시아의 안정성 프로파일은 광범전임상 및 임상 연구, 시판 후 조사 등을 통해 확립됐다고 강조했다.

MSD는 "허가사항에 명시돼 있는 신경정신계 이상반응은 시판 후 보고된 이상 반응으로 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다"고 밝혔다.

다만, MSD는 약물과 인과 관계가 입증되지 않은 이상사례에 대해, 국내 규정에 따라 이상 사례 수집 및 보고의 의무를 다하고 있다고 전했다.

특히, 부작용에 대한 경고를 숨겼다는 비판에 대해서는 제품설명서를 통해 관련 정보를 공개하고 있다고 강조했다.

MSD에 따르면 국내, 미국 및 유럽의 프로페시아 제품 설명서에는 기분변형(자살생각)과 우울증에 대한 정보가 모두 포함돼 있으며 (사용상의주의사항 1.경고 항 및 4.이상반응), 해당 정보의 표기 방법은 각 국의 결정에 따라 다르다.

MSD는 "잠재적인 안전성 이슈에 대해서 긴밀히 협업해 제품설명서를 통해 정확한 제품정보를 전달할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "제품 설명서는 모두 오픈돼 있는 자료로, 회사가 관련 이상사례를 숨겼다는 주장은 사실이 아니다"고 피력했다.
프로페시아 제품설명서 일부 발췌

현재 국내에서는 피나스테리드 1mg을 투여한 환자에서 우울증, 자살충동, 정신학적 증상이 보고된 바 있으며, 정신학적 증상에 대한 환자 발생 시 투여 중단 후 의료전문가에게 상담하도록 제품 허가사항의 경고사항에 정확히 명시하고 있다.

MSD는 "회사의 모든 제품을 운영함에 있어 최고 수준의 윤리 규정 및 투명성을 준수하고 있다"며 "프로페시아의 허가사항에 근거해 제품의 내약성과 유효성을 신뢰한다"고 덧붙였다

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