"규제업무(Regulatory affair)는 꿈을 이루는 과정이라고 생각한다. 많은 제약바이오사의 직원이 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 받는 것을 목표로 하는 만큼 한 축으로 역할을 하고 있다는 생각이다."

제약바이오산업이 미래먹거리로 떠오르면서 산업의 한 축을 담당하고 있는 Regulatory affair(이하 RA)의 중요성도 커지고 있다.

신약개발의 특성상 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가심사 과정을 거치는 만큼 전주기에 관여해 식품의약품안전처 등 규제기관 대응을 담당하는 RA의 역할이 강조되고 모습.

다만, 글로벌 신약을 내놓은 경험자체가 절대적으로 부족한 국내 제약바이오사의 입장에서는 FDA, EMA와 같은 대표적인 규제기관을 맞닥뜨린다는 것 자체부터가 어려움의 시작이기도 하다.

이러한 과정을 거쳐 성과를 내는 것은 물론 내부적인 시스템을 정립한 곳 중의 하나가 삼성바이오에피스다.

삼성바이오에피스 RA팀을 담당하고 있는 정병인 상무는 바이오시밀러의 허가를 불모지에서 싹을 틔우는 과정이라고 평가했다.

정 상무는 서울대 약대를 나와 사노피아벤티스, 노바티스 등을 거치며 RA 업무만을 담당한 전문가.

노바티스의 본사인 스위스에서 잠시 일을 하면서 국내 RA업무만이 아닌 글로벌 차원의 업무를 담당하고 싶다는 생각이 삼성바이오에피스(이하 에피스)로 자리를 옮겼다.

그는 "처음 에피스에 왔을 때는 FDA나 EMA 허가를 받아본 사람이 없었지만 용기 있게 컨설턴트를 쓰지 않고 자체적으로 허가 업무를 진행했다"며 "국제공통기술문서(CTD) 작성부터 하나씩 배워가며 좋은 성과를 거뒀다는 점에서 회사가 RA 역량을 쌓을 기회가 됐다"고 말했다.

특히, 정 상무가 RA 역량을 갖췄다고 평가하는 이유는 특정 인물이 없어도 허가를 받을 수 있는 토대 즉, 자체적인 시스템을 구축했다는 점이다.

그는 "해외 규제기관과의 미팅을 통해 회사의 논리를 정확하게 이해하고 설명하는 게 중요하다고 생각했다"며 "과거 RA업무를 이끈 다양한 분들이 있었지만 회사 자체적으로 시스템을 지난 10년간 갖춰 누가 오더라도 업무를 할 수 있는 체계를 만들었다"고 강조했다.

과거 2012년 에피스의 FDA 첫 미팅은 고한승 사장이 직접 발표를 진행했었지만 이제는 파트장이 FDA 미팅을 담당하는 등 그동안 쌓인 RA 역랑을 피부로 느끼고 있다는 것.

정 상무는 이 같은 경험이 추후 에피스가 바이오시밀러를 넘어 신약개발 과정에도 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다.

그는 "바이오시밀러와 신약은 임상 디자인의 문제지 허가과정은 큰 차이가 없다"며 "다케다와 SB26이라는 급성췌장염 약을 개발할 당시 IND단계와 FDA 미팅을 리드한 경험이 있는 만큼 앞으로도 큰 자산이 될 것으로 본다"고 전했다.

"완벽한 준비는 없는 FDA‧EMA허가 허들의 연속"

현재 에피스의 허가 사례는 미국과 유럽을 합쳐 11개로 전 세계로 넓힐 경우 100개 이상으로 늘어난다. 이 같은 성과는 화이자나 암젠과 같은 유수의 글로벌 제약사와도 비교해도 두드러지는 성과다.

에피스의 가장 최근 허가 획득 사례는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가다.

정 상무는 "유럽에서는 고농도 휴미라를 이미 셀트리온과 같은 회사도 팔고 있지만 미국에서는 가장 먼저 허가받아 저농도와 고농도 휴미라 허가를 유일하게 가지고 있다는 점에서 뿌듯하다"고 밝혔다.

여러 에피스의 바이오시밀러 중 정 상무가 기억에 남는 치료제는 무엇일까?

그는 처음 허가 제품부터 최근까지 모두 허들과 어려움이 있었다고 언급하면서도 지난해 허가를 받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈를 꼽았다.

정 상무는 "어떤 치료제의 허가든 행복한 과정만 있기보단 허들이 있었고 바이우비즈의 경우 코로나 상황이 겹치며 FDA 실사가 올 수 없는 상황이었다"면서 "결과적으로 허가를 받았지만 이처럼 완벽하게 준비를 했음에도 불구하고 외부환경에 의해 어려움을 겪어 기억에 남았다"고 언급했다.

그가 밝힌 해외 규제기관의 허가와 관련된 재미난 일화 중 하나는 결과발표의 막연한 기다림이다. 가령 FDA가 허가 결과를 메일로 보내주지만 시간상으로 언제 보내줄지 모르기 때문에 모든 직원이 밤을 새서 기다리는 과정이 존재했다는 설명이다.

일반적으로 국내에서는 FDA의 허가보다는 EMA 허가가 더 까다롭다는 인식이 존재한다. 이에 대해 정 상무는 규제기관별 행정적인 부분의 차이에서 비롯된 문제로 바라봤다.

그는 "EMA가 허가받기 쉽다고 하는 부분은 실제로 허가 문턱이 낮은 것이 아니라 항상 비슷한 자료를 비슷한 수준으로 요구하는 경향이 있기 때문"이라며 "상대적으로 FDA는 한국에 있는 입장에서 이 부분에 대해 예측하기 어렵기 어려운 점이 있다"고 말했다.

25개 이상의 국가가 모여 리뷰를 하는 EMA 특성상 특정 심사원이 자료를 요구하기보다 규정화된 자료를 원해서 예측이 가능해 진다는 의미.

여기에 더해 EMA가 타임테이블이 정해져 있지만 FDA의 경우 12개월로 기간이 정해져있다면 원하는 시기에 질문을 하거나 답변 기간도 짧게 줘 대응하기가 까다롭다는 시각이다.

"규제업무 시스템 확립…개인 역량강화 교육 목표"

에피스에서 규제업무와 관련해 족적을 남기고 있는 정 상무의 목표는 에피스가 받은 치료제의 허가개수를 현재 11개를 넘어 2~3년 내에 20개까지 채우는 것이다.

또한 에피스가 규제업무와 관련해 시스템을 정립하고 있는 상황에서 미래 인력을 키우기 위한 교육도 강조하고 있다.

정 상무는 "시스템을 구축하고 직원들이 업무를 잘하고 있지만 시스템이 없어도 혼자서 잘 할 수 있는 능력의 유무는 다른 이야기"라며 "글로벌 제약사와도 맞붙어도 경쟁력을 가질 수 있는 능력을 좀 더 빨리 키워주는 게 회사의 방향성이고 그런 부분에 관심이 많다"고 언급했다.

즉, 규제업무가 FDA, EMA가 대표되지만 가령 중동국가나 아시아국가 등을 담당할 수 있는 다양한 국가의 사례가 있고 실제 개개인의 역량을 키워 시스템을 넘어 규제업무의 외연을 확장할 기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있다는 것.

정 상무는 "시스템을 갖추면 70점만 할 수 있고 100점이되기 위해서는 개개인이 성장을 해야 채울 수 있다"며 "누구나 70점을 할 수 있는 시스템을 구축한 만큼 100점을 만드는 일을 하는 게 개인적인 목표다"고 밝혔다.

끝으로 그는 "이미 에피스에서 경험을 쌓고 다른 곳에서 규제 업무로 역할을 하고 있는 등 국내 제약바이오산업의 발전에도 기여하고 있다고 본다며 "인력이 나가는 점에서 아쉬운 부분은 당연히 있지만 산업이 확장되는 측면에서 앞으로 좋은 인력들이 허가를 받는데 도움이 되기를 기대한다"고 덧붙였다.