원료 의약품 수급 지연 문제로 인한 의약품 공급 부족 사태가 반복되면서 정부가 이를 해결하기 위한 해법 찾기에 나섰다.

시범적으로 감기약 등에 대해서 시행했던 원료 의약품 사전 검토 제도를 확대하며 대응 마련에 나선 것.

1일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 '공급 부족 우려 원료의약품 사전검토 확대 운영 방안'을 마련하고 각 제약사와 유관 협회에 이를 공지했다.

이는 원료의약품(DMF) 사전검토 대상에 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품이 추가 된 것이다.

앞서 해당 제도는 지난해 12월 18일 원료 의약품의 예기치 못한 공급 부족을 막기 위한 사전 조치로 시행됐다.

그 대상은 생산과 수입, 공급중단 보고 대상 의약품, 즉 국가필수의약품 등을 우선적으로 선정키로 했으나, 시범 운영에서는 공급 부족이 반복되는 감기약에 사용되는 5종 성분이 그 첫 대상이 됐다.

대상이 된 5종 성분은 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 펠루비프로펜 등이었다.

하지만 해당 감기약 외에도 최근 원료의약품의 수급 지연 이슈 등으로 공급 부족 사태가 반복됨에 따라 이를 확대 운영하기로 한 것.

실제로 추가되는 대상은 국가필수의약품 중 공급부족 보고 성분 함유 의약품의 등록대상 원료의약품(DMF)으로 주성분 제조원을 추가(변경)하는 경우에 해당한다.

이에 완제의약품(제조원)이 신청하며 1개 주성분 및 원료의약품만 사전검토 신청이 가능하며, 복합제는 각 주성분마다 신청 가능하도록 했다.

다만 그 대상은 의약품정책과에서 확인된 건에 한정될 예정이다.

결국 이같은 결정은 의약품 공급중단·부족 보고 대상의약품들의 수급 불안정이 지속됨에 따라 이를 해소하기 위한 것으로 풀이된다.

실제로 1월 이후 실시간 보고 되고 있는 공급중단·부족 의약품에서 원료의약품 수급과 관련한 사안이 반복되고 있다.

원료의약품의 공급 부족은 코로나19 사태 이후 지속적인 제기되는 문제라는 점에서 이같은 흐름이 여전한 상황.

올해에도 벌써 혈장 부족에 따른 녹십자의 아이비글로불린에스엔주를 포함해, 엘카닌주, 비스코트점안액, 마카이드주, 디스코비스크주 등도 원료 수급 등으로 공급 부족 의약품에 이름을 올렸다.

또한 공급 중단으로 보고 된 의약품 중 일부는 원료 수급 불안에 따라 이를 결정한 것이다.

즉 대상을 확대해 공급부족으로 이름을 올린 품목에 대해서 원료의약품 제조원 변경을 빠르게 가능토록 해 수급의 편의성을 높이겠다는 판단으로 분석된다.