FDA, 내년 허가 수수료 확정…바이오시밀러 '44.4%' 인상

발행날짜: 2024-08-01 12:33:25
  • 전문의약품 수수료 430만달러…6.45% 인상
    제네릭의약품도 27.5% 인상, 32만 달러 수준

미국 식품의약국(FDA)가 허가 심사 수수료를 대폭 인상하면서 국내 기업들의 미국 진출에 부담이 커질 것으로 전망된다.

국내 기업들이 많이 도전하고 있는 바이오시밀러의 경우 전년대비 44.4%로 크게 올랐기 때문이다. 또한 제네릭 의약품도 27.5%가 인상됐다는 점에서 부담이 증폭되고 있다.

미국 FDA의 허가심사수수료가 확정된 가운데, 바이오시밀러의 경우 44.4% 인상이 이뤄진 것으로 확인됐다.

1일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA가 지난달 31일 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정하고 연방 관보에 게재했다.

대상이 되는 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있다.

앞서 지난해 처음으로 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파했다.

이어 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정돼 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정이다.

이와함께 제네릭의약품과 의료기기 역시 각각 27.5%, 11.8% 인상된다.

또한 바이오시밀러의 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정이다.

특히 바이오시밀러 허가심사수수료가 가장 큰 폭으로 인상되는 이유는 지난 몇 년간 운영준비금(operating reserve) 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했고 지난 몇 년간 검토 업무량이 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 예상되기 때문이라고 언급한 상황이다.

미국 FDA 허가심사수수료 현황(자료제공: 한국바이오협회)

여기에 전문의약품 등 각 구분 별로 자료 검토 여부 등에 따라 비용의 차이가 발생한다.

전문의약품의 경우 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)에 따라 정해지며, 임상시험 자료 검토 필요 없는 경우보다 필요한 경우, 2배 높은 상황이다.

바이오시밀러의 경우에도 바이오시밀러 이용자부담금개정법(BsUFA: Biosimilar User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 전문의약품과 마찬가지로 임상자료 심사 필요 여부에 따라 비용이 2배 차이난다.

제네릭의약품 역시 제네릭의약품 이용자부담금개정법(GDUFA: Generic Drug User Fee Amendments)에 따라 정해지며, 원료의약품 또는 완제의약품 시설이나 해외나 국내 소재 여부에 따라 비용에 차이가 있다.

이외에도 의료기기는 사전허가나 사전신고가 필요한 경우나 신기술(De novo) 의료기기 등에 따라 비용 차이가 발행한다.

관련기사

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글