국내 제약사들이 제조 관리 문제로 연이어 업무정지 등 행정 처분을 맞으면서 이에 대한 우려감이 증폭되고 있다.

식품의약품안전처가 올해 제조 관리를 강화하면서 적발 건수가 점점 늘고 있는 것으로 과연 제약사들이 이같은 위기를 잘 극복할 수 있을지 주목된다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 3분기 의약품 등과 관련한 행정처분이 총 78건에 달하는 것으로 파악됐다. 의약품으로 대상을 한정해도 3개월간 총 57건의 행정처분이 이뤄졌다.

57건의 행정처분 중에는 품목 및 제형에 대한 제조 업무 정지 처분이 총 42건으로 상당수의 제약사들이 이미 공장 문을 닫은 것으로 확인됐다.

특히 제조업무정지 처분 증 일부 품목을 넘어 해당 제형(정제 및 캡슐제 등)에 대한 제조업무정지 처분을 받은 건도 8건에 달했다.

국내 제약업계의 특성상 수탁사가 제조 과정에서 기준을 지키지 않을 경우 해당 업체는 물론 이를 위탁한 제약사 역시 수탁자 관리·감독 책임 위반 등으로 처분을 받는다는 점에서 대상이 확대된 것으로 풀이된다.

실제로 각 사례를 살펴보면 기록서 미작성부터, 수탁사 관리감독의무 위반, 소포장 공급규정 위반 등으로 그 사유는 다양했다.

하지만 상당수 기업들이 기록서 미작성 등 GMP와 관련한 위반 사항을 어겨 처분을 받는 경우가 많았다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.

식약처가 원스트라이크 아웃 제도로 GMP 인증 취소 등의 강수를 뒀음에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 의미가 되기 때문이다.

매년 반복되는 오포장, 오표시 등의 문제 및 소량포장 공급 규정 위반 역시 꾸준히 나타나고 있다.

식약처는 이에 최근 오포장 및 오표시 등에 대한 자율 점검을 요청하는 등 제조과정에 대한 관리를 당부하고 나선 상황.

또한 최근에는 소량포장 단위 공급과 관련해서는 주요 질의 응답집 등을 배포하는 등의 노력을 기울이고 있다.

다만 앞서 GMP 인증 취소 등의 강수에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 실제 실효성을 거둘 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 최근 미래바이오제약의 경우 세푸질정(세프프로질수화물)에 대한 제조업무정지 처분을 받았음에도 이를 지키지 않아 품목에 대한 허가가 취소되기도 했다.