[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계가 블록버스터 의약품의 제네릭 시장에 대해 높은 관심을 보이는 만큼 허가 이후 포기하는 사례 역시 확대되고 있다.

특히 향후 계단식 약가제도의 확대 및 약가 인하 등이 이어질 경우 이같은 선택과 집중 사례는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.

9일 식약처 품목허가 현황 및 업계 등에 따르면 최근 블록버스터 품목의 제네릭 품목 중 유효기간 만료를 선택하는 사례가 늘고 있다.

이는 블록버스터 품목의 후발주자로 시장 진출을 꾀했으나, 실제 급여 시점에서는 급여를 포기해, 시장에서 철수를 결정한 것으로 보인다.

실제로 최근에는 젤잔즈(토파시티닙) 및 자디앙(엠파글리플로진) 제네릭 품목들에서 이 같은 포기 사례가 확인됐다.

젤잔즈 제네릭의 경우 지난 2021년 후발주자들의 허가가 이뤄졌으나 최근 급여 시점에 맞춰 상당수가 유효기간 만료로 시장에서 철수했다.

토파시티닙 성분 제제 중에서는 33개 품목이 유효기간 만료됐고, 1개 품목은 자진취하를 선택했다.

자디앙 제네릭의 경우 지난해 10월 23일 특허 만료가 이뤄지면서 다수의 제네릭이 동시에 진입했지만 당시 급여에 진입하지 않은 품목들이 최근 유효기간 만료로 사라지고 있다.

엠파글리플로진 성분의 경우 자진취하를 선택한 것이 6개 품목, 유효기간 만료가 16개 품목이다.

또한 이들 외에도 급여에 진입하지 않았으나 아직 품목 유효기간이 남아있는 품목들도 있는 만큼 추가 이탈 역시 이어질 수 있을 것으로 예상된다. 특히 이들 품목의 사례가 주목되는 것은 포기 시점 때문이다.

이는 후발주자로 진입을 위해 미리 허가를 받았으나, 특허 만료로 출시가 가능한 시점에 유효기간 만료가 이뤄지게 된 것이다. 즉, 특허 만료보다 5년 먼저 허가를 받았으나, 품목 갱신 시점에서는 이득을 보기 어렵다고 판단했기 때문인 것으로 풀이된다.

이는 결국 과도한 경쟁으로 인한 약가 인하 우려와 함께 마케팅 비용 대비 낮은 수익성이 영향을 미친 것으로 분석된다.

아울러 이같은 품목 포기 사례는 앞으로 더욱 확대될 가능성이 커졌다는 점도 주목된다. 이는 향후 약가 제도의 변화에 따라 이같은 과도한 경쟁에서의 이탈이 더욱 가속화될 가능성이 커졌기 때문이다.

실제로 정부는 약가제도 개편을 통해 제네릭 품목의 약가 상한을 낮추는 안과 함께 계단식 약가제도 하에 조정 대상이 되는 품목을 확대하는 방안을 추진 중이다.

이는 과거 21번째 품목 이후 계단식 약가인하를 적용했다면 이를 적용받는 품목을 11개 품목부터는 5%씩 감액해 산정하겠다는 것이다.

결국 이 같은 안이 통과될 경우 앞으로도 블록버스터 품목의 제네릭 허가 이후 실제 급여 진입 시점에 따라 포기하는 사례가 확대될 가능성이 클 것으로 보인다.

이에 블록버스터 품목에 대한 실익이 부족해지는 만큼 향후 국내사들의 제네릭 도전 방향 및 허가 방안에 대한 변화에도 관심이 쏠린다.