의료기기 기술문서 세부 심사규정 마련

조형철
발행날짜: 2005-03-03 10:33:03
  • 식약청, 의료기기법 시행 후속조치 제정 고시

식약청은 새로운 의료기기법의 시행과 더불어 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서 심사의 세부사항을 규정한 '의료기기기술문서등심사에관한규정'을 고시했다고 3일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 고시는 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서에 대한 심사절차의 적정과 심사결과의 객관적 신뢰성을 확보하기 위해 심사대상과 범위, 첨부자료의 요건 및 작성요령 등을 내용으로 하고 있다.

특히 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명하고 있어, 종전의 약사법 체계에서 기준및시험방법과 안전성․유효성 심사로 이원화돼 있던 절차를 기술문서 심사로 일원화시켜 처리기간을 단축시켰다.

식약청은 새로운 규정의 원활한 정착을 위해 민원설명회 등 정책홍보를 적극적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글