생물학적 동등성 인정품목 확대되고 전문의약품의 생동성 입증자료 제출이 의무화된다. 또 의약사가 의약품 유해사례를 발견했을 경우 이를 반드시 보고해야 하는 방안도 추진된다.

식품의약품안전청 김정숙 청장은 19일 열린 국회 보건복지위원회에서 이 같은 내용을 포함한 2005년도 주요 업무계획을 보고했다.

업무계획을 보면 식약청은 생동성 인정품목을 지난해 2,555품목에서 3,000품목까지 확대할 계획인 가운데 정제·캡슐제·좌제 등 전문의약품에 대해서는 생동성 입증자료 제출을 의무화할 방침이다.

2007년에는 생동성 재평가를 실시, 미입증 품목에 대해선 허가를 취소할 계획이며, 에니모디핀 등 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련, 생동성시험에 걸리는 시간과 비용을 절약하도록 편의를 제공할 예정이다.

식약청은 이와 함께 인플루엔자 백신 등 품질보증을 위한 국가검정 및 신규 품목 허가전 GMP 평가를 실시한다. 또한 일본뇌염 등 백신보존제(치메로살)의 감량 대책 등 대책을 마련한다.

식약청은 의약품 안전성을 확보하기 위해 의·약사의 유해사례 보고를 의무화하며 의약품 광고시 유해사례가 발생할 경우 소비자 신고방법 등을 표기토록 규정할 계획이다.

한약재 품질관리를 위해서는 총 중금속을 납, 비소, 수은 카드뮴 등 개별 중금속으로 유해물질 허용기준을 개선할 계획이다. 잔류 농약의 허용기준을 5개 성분에서 42개 성분으로 확대하고 이산화항 검사기준도 마련한다.

또 수입한약재 관리와 관련, 위·변조 우려 수입한약재는 직접 검사를 실시하는 한편, 의약용과 식품용 한약재의 합리적 관리방안을 마련키로 했다.