PPA 파문이 발생한지 1년이 지났지만 의약품 안전성 감시체계가 여전히 허술해 국민 건강이 위협받고 있다는 지적이다.

건강사회를 위한 약사회는 27일 “지난해 국민을 불안과 충격에 몰아넣었던 PPA사건이 발생한지 벌써 1년이 다가오고 있지만 의약품의 안전성 확보 체계를 만들기 위한 실질적인 제도개선 사항이 거의 없었다”고 비판했다.

또 건약은 정부가 지난해 정기국회에서 의약품정보원 신설, 전담인력의 확충, 의약품 피해 구제기금 마련을 위한 법령 정비, 의약품 위해 평가를 위한 전담조직의 확대 개편, 홍보시스템의 강화 등을 약속했지만 이 역시 현재 진행된 것이 거의 없다고 꼬집었다.

건약은 “신약 재심사대상이 현재 850여품목에 이르고, 매년 100여품목이 추가되고 있지만 담당인력은 사무관 1명과 담당 1명에 불과해 전문적인 심사가 불가능하고, 의약품 재평가도 중앙약사심의위원회가 담당하고 있지만 위원회 구성이 계약직이어서 잦은 인사이동으로 전문적인 심사가 어렵다”고 강조했다.

일본은 심사인력만 292명이고 심사관도 수십명에 이르고 있으며, 미국은 심사인원이 2237명에 심사관은 수백명에 달한다고 건약은 덧붙였다.

이와 함께 건약은 “신약 재심사는 의약품이 실제 상황에서 나타나는 각종 부작용을 알아내고 이에 대한 대책을 마련하기 위하여 필요한 제도이지만 심사 제출서류는 있지만 무슨 내용을 어떻게 심사했는지에 대한 정보를 어디에서도 구할 수 없다”며 불투명한 논의구조를 개혁하라고 요구했다.

특히 건약은 “현재와 같은 상황이 계속된다면 제2, 제3의 PPA사태가 오지 말란 법이 없다”고 경고하면서 “신약 재심사를 비롯한 시판후 의약품 부작용 모니터링 심사기준을 마련하고, 의약품 부작용 발견시 허가사항에 조속히 반영하는 등 제반 제도개선책을 즉각 실시하라”고 촉구하고 나섰다.

건약은 시판후 약물감시체계 문제 사례로 미국 일라이 릴리의 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’와 향정신성의약품 ‘아디펙스’, 당뇨병치료제 ‘아반디아’ 등을 꼽았다.

건약은 미국에서는 자이프렉사 투여 환자 10%가 당뇨병 걸렸다는 보고가 있지만 우리나라에서는 2004년까지 진행된 의약품 재심사에서 8500건이나 되는 사례가 있었음에도 불구하고 혈당증가에 대한 부작용보고가 1건에 불과했다며 강한 불신을 드러냈다.

건약은 “이러한 사실은 결과상으로는 참으로 다행이지만 미국과 일본에서 빈번하게 나타났던 혈당증가가 우리나라에서 발견되지 않은 까닭이 부실한 재심사의 실상을 드러내는 것이 아닌가 하는 의구심을 지울 수 없다”고 설명했다.

아디펙스도 미국에서는 여러 저널을 통해 장기간 사용시 심장질환을 가져온다는 경고를 하고 있지만 우리나라는 향정신성약으로만 등록돼 있을 뿐 비만환자에게 얼마나 처방했는지, 심장질환 부작용이 있는지에 대한 어떠한 통계치도 없는 것이 현실이라며 우려를 표명했다.

건약은 “아반디아의 대표적인 부작용이 심부전 및 심혈관계 질병 유발, 간 독성으로 알려져 있지만 외국에서 단독 또는 병용투여시 나타났던 심혈관계 부작용이 한건도 보고되지 않아 심사과정에 의문을 가질 수 밖에 없다”고 못박았다.