의·약사의 의약품 부작용 보고가 의무화되며, 이를 위반할 경우 300만원 이하의 과태료가 부과된다.

또 의약품 부작용과 같은 유해사례를 조사하고 수집해 체계적으로 관리할 의약품안전정보원이 설립된다.

국회 보건복지위 소속 강기정 의원(열린우리당)은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 마련, 14일 국회에 제출할 방침이라고 밝혔다.

개정안에 따르면 의·약사를 비롯한 의약품 제조업자, 수입업자, 도매상은 의약품으로 인한 질병, 사망 등 유해사례를 새로이 설립되는 의약품정보원의 장에게 반드시 보고해야 한다.

만약 이를 지키지 않고 유해사례를 보고하지 않을 경우 300만원 이하의 과태료를 물어야 한다.

개정안은 또 의약품안전정보의 수집, 관리, 평가, 교육 등의 역할을 수행하는 '한국의약품안전정보원'의 설립근거를 마련했다.

식약청장이 임명하는 한국의약품안전정보원장은 국가기관, 지방자치단체, 정부투자기관, 공공단체, 의약품 취급자 등에 의약품안전 정보 요구권을 부여받게 된다.

특히 의약품정보원의 임원이나 직원이 직무상 비밀을 누설할 경우 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해진다.

강기정 의원은 "의약품 시판 후 부작용 사례의 수집이 필수적이나 우리나라의 경우 조직과 인력이 매우 열악한 상황"이라면서 "한국의약품안전정보원 설립으로 의약품의 안전성과 유효성에 관한 정보를 수집 분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 해야 한다"고 법 개정 취지를 밝혔다.