HRT, 골다공증 관련 추가 라벨 변경 없어

윤현세
발행날짜: 2003-10-09 14:18:49
  • FDA자문위, 현재 라벨도 충분한 정보 제공

FDA 자문위원회는 호르몬대체요법(HRT)의 골다공증 예방목적 사용에 대한 라벨을 더 변경할 필요가 없다는 결정을 내렸다.

호르몬대체요법은 골손실을 예방하기 위해 사용할 수 있도록 승인되어 있기 때문에 FDA는이런 용법에 대해 자문위원회에서 논의할 것을 요구했는데 자문위원회는 이미 현재의 라벨이 충분한 정보를 제공하고 있다고 판정했다.

현재 호르몬 대체요법제의 라벨에는 골손실 위험이 높은 여성만 사용해야 하며 호르몬요법제가 아닌 다른 치료선택약을 주의깊게 고려해야 한다고 표시하고 있다.

자문위원회는 호르몬대체요법제의 라벨이 임상 연구 결과를 적합하게 전달하고 있다고 결론내렸기 때문에 추가적인 라벨 개정을 권고하지 않았다.

작년 문제가 된 호르몬대체요법제 임상에 사용했던 프렘프로(Prempro)의 제조사 와이어스는 저용량의 프렘프로를 신제품으로 내놓았으며 현재 프렘프로 처방의 25%는 저용량 제품이 차지하고 있다.

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글