200병상이상 병원 등에서 일괄 실시할 수 있었던 의료기기 임상이 식약청이 지정한 기관에서만 허용된다.

식품의약품안전청은 ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안'의 일환으로 의료기기 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 '의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)' 을 마련 입안예고 했다고 13일 밝혔다

입안예고한 의료기기 임상시험실시기관 지정제도는 의료기기 의료기기 임상시험실시기관을 사전에 평가하여 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정한 것

현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나, 향후 식약청장이 평가를 통하여 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서만 임상시험이 가능토록 했다.

또한, 의료기기 임상시험에서 배제되었던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 “지정심사위원회(지정IRB)”를 활용하여 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다.

한편, 식약청은 '의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정(안)'을 포함, 그간 마련한 인프라구축 방안 및 허가관리체계 재구축방안에 대해 16일 한국여성개발원에서 민원설명회를 개최한다.