오리지널약이 특허가 만료되면 첫번째 복제의약품이 등재되는 시점부터 약가의 20%가 인하된다. 첫번째 복제의약품의 경우는 인하된 오리지널 약가의 80%를 적용받는다.

보건복지부는 26일 이런 내용을 골자로 하는 '신의료기술등의결정및조정기준중 개정안'을 입안예고하고 9월24일까지 각계의 의견을 수렴한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 최초 제네릭이 진입하는 시점에서 오리지널 가격을 20% 인하하고, 제네릭 약가는 인하된 오리지널 약가의 80%로 산정토록 했다.

또 건강보험공단이 제약사와 약가협상시 설정한 예상 사용량에 비해 등재된 1년 후 30% 이상 증가한 경우 약가를 재조정하고, 2년차부터 전년도 보험급여 청구량과 비교, 60% 이상이 증가한 경우에도 약가를 조정토록 했다.

다만 급여범위 확대 등에 따른 사용량은 허가 및 신고사항의 추가일 또는 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 지난 시점의 보험급여 청구량이 30% 이상 증가한 경우에 약가를 조정하도록 했다.

개정안은 이와 함께 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제와 약사법령에 의한 생산실적이나 수입실적이 2년간 보고되지 않은 약제 등을 보험급여 목록에서 삭제할 수 있는 근거를 마련했다.

약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제, 복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제, 약제 제조업자·수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제 등도 대상이다.

다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 했다.

개정안은 이와 함께 그동안 복지부 지침으로 운영중이던 약가 재평가 기준과 저가 필수의약품의 퇴장을 방지하기 위한 퇴장방지의약품 선정기준도 규정했다.