제조시설 없이 의약품 품목허가를 받을 수 있는 내용을 담을 약사법 개정안이 발의됐다.

문병호의원(열린우리당)은 14일 여야의원 12인과 함께 개발자와 제조업자의 역량별 집중을 통한 전문화 유도를 의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리하는 내용의 약사법 일부 개정법률안을 국회에 제출했다.

문 의원은 개정이유로 약사법상 의약품의 품목허가는 제조시설을 갖추고 식약청으로부터 제조업허가를 받은 제조업자만이 취득할 수 있도록 규정돼, 연구 개발자가 신의약품 등의 품목허가를 받으려면 제조시설을 갖추어야 하는 등 비용부담으로 인하여 지적재산권을 제대로 보호받지 못하는 것이 현실을 개선키위해 법안을 마련하게됐다고 설명했다.

의약품의 품목허가와 제조업허가를 분리함으로써 연구 개발자와 제조업자 각각의 핵심역량별로 선택과 집중 통한 전문화를 유도하여 개발여건 및 경쟁력 강화하는 방향으로 관련 규정을 개선 보완하겠다는 복안이다.

주요내용은 의약품 등의 연구개발자가 의약품제조업허가 없이 품목허가를 취득할 수 있도록 하고, 또한 의약품 품목허가 없이 제조업허가를 취득할 수 있도록 하도록 했다.

의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 재심사, 재평가 및 부작용모니터링 등 시판후 의약품의 품질확보를 위하여 안전관리책임자를 두고 의약품 안전관리업무를 하도록 했다.