식품의약품안전청은 전문성을 확보하고 있는 중·소전문병원이 의료기기임상시험 참여를 할수 있는 내용을 담은 '의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정'을 식약청 고시로 최근 제정했다.

식약청은 고시제정을 위해 '의료기기임상시험 기반구축'을 위한 용역연구를 수행한바 있으며, 산‧학‧연‧병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성‧운영하여 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련하였다고 설명했다.

고시의 주요내용은 전문화된 중‧소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것을 담고 있다.

또 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중‧소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용하여 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이외 의료기기임상시험의 주요한 역할을 맡고 있는 IRB 및 시험책임자의 의료기기임상시험 전문성 및 관련규정 준수여부를 사전에 평가하며, 특히 의료기기임상시험을 하고자 하는 의뢰인 등이 전문성 있는 시험책임자를 손쉽게 찾을 수 있게 하는 등의 시험책임자 등록제를 도입했다.