한미FTA 의약품분야의 세부협의사항의 일부가 공개됐다. 당초 우려했던 전문약 광고는 허용하지 않도록 합의됐다.

또 다국적사의 독립적 이의신청기구는 약가결정과 등재과정에 대한 원심결정에 대해 번복하지 못하도록 했다.

복지부는 4일 국회 보건복지위원회 소속 국회의원 보좌진들을 대상으로 한 설명회를 갖고 의약품분야 세부적인 협상 결과물에 대해 소개하고 향후 산업지원대책 등을 제시했다.

우선 전문의약품의 일반매체 광고허용 관련해서는 제약사가 운영하는 자사의 인터넷 홈페이지를 통한 허가사항 범위내 정보제공만을 허용키로 합의했다. 미측이 요구한 인터넷 포탈 포함 TV 광고 허용 요구는 불수용됐다.

독립적이의신청 절차 관련 미측의 요구를 일부 수용해 기구를 설치토록 했으나 약가와 급여등재 여부등 원래의 결정을 번복할 수 있는 권한 요구에 대해 불수용, 원심결정은 번복할 수 없도록 합의됐다.

리베이트 등 비윤리적 영업관행 근절을 위한 노력제고를 요구한 미측에 대해 다국적사도 해외법인을 통한 비윤리적 관행을 지적, 양측 모두 자국과 해외에서 제약사의 윤리적 영업을 펼칠 수 있도록 협조키로 했다.

GMP, GLP, 제네릭 의약품 허가의 상호인정을 위해 협력키로 하고 특히 GMP의 경우 협정발효 후 양국간 합의를 통해 상호인정문제를 논의키로 규정했다.

복지부는 이번 합의와 관련 미국이 의약품에 대해 상호인정을 협의한 상대국으로는 EU를 제외하고 한국이 유일하다고 설명했다.

전문직 상호인정은 한의사 자격은 불허토록 하고 간호사 등 직종과 인정방안을 마련키로 합의됐다.

복지부는 이번 협상결과에 대해 '지킬 것은 지키고 찾을 것은 찾은 협상' 이라고 평가하고 신약최저가 보상, 약물경제성 평가 유예, 인플레이션에 따른 약가조정 등 미측의 요구를 불수용하고 약제선별등재 등의 제도는 지켰냈다고 밝혔다.

또 GMP 상호인정 추진으로 국산의약품의 대외신인도 및 경쟁력 제고, 해외진출 기반 마련, 보건의료인력 해외진출 교두모 마련 등의 성과를 소개했다.

의약품 특허보호의 경우 미측은 특허권자 소송제기시제네릭 허가절차 최소 30개월 중단요구에 대해 특허권의 가처분신청시까지만 허가절차를 정지토록해 업계부담을 최소화했다고 밝혔다.

복지부는 한미FTA 국내 대책으로 우선 단기적으로는 수입증가, 제네릭 제품 출시지연 등으로 인한 제약기업의 경영악화에 대해 '무역조정지원제도'에 의한 지원을 추진한다.

중장기적으로는 생산, 임상 인프라구축 등을 추진한다는 방침으로 부처간 협의를 통해 별도 보고키로 했다.

한편 복지부는 미국 중간선거 후 다수당이 된 민주당이 제약업계의 이익에 대해 부정적 인식을 가지고 있었던 점도 협상에 영향을 미쳤을 것으로 예측하고 지난 1월 미 하원이 메디케어에 대해 약가협상을 도입하는 법안을 통과시킨 사례를 제시했다.