아클라스타는 골다공증 치료제로서는 유일하게 1년에 단 한번, 15분간의 정맥 주사 투여로 1년 동안 효과를 볼 수 있는 치료제로 허가 전부터 관심을 모아왔다.
안드린 오스왈드 사장은 “아클라스타는 1년에 한번 투여하면 최소 1년 동안은 모든 주요 부위의 골절에 효과를 볼 수 있다는 점에서 골다공증 치료의 새로운 전기를 마련할 것”이라며 “골다공증으로 고통 받고 있는 여성들이 생명을 위협하는 골절의 위험으로부터 보호받을 수 있을 것” 이라고 강조했다.
이번 식약청의 아클라스타 허가는 폐경 후 골다공증 치료에 대한 3년간 아클라스타의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.
2007년 5월 3일자 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM) 지에 게재된 ‘주요 골절 임상연구’ 결과에 따르면, 7700여명의 여성의 위약군과 비교한 결과, 1년에 한번 아클라스타를 투여한 여성의 경우 척추 골절 발생 위험이 70% 감소하였고, 노인환자들의 유의한 사망 원인이 되는 고관절 골절 발생도 41% 줄어들었다.
이번 임상시험에는 한국도 참여, 국내 8개 임상시험기관에서 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 3년 동안 아클라스타의 골다공증 치료 효능과 안전성에 대한 연구가 완료된 바 있다.
이와 관련 세브란스병원 임승길 교수(내분비내과)는 “경구용 골다공증 치료를 받고 있는 환자들이 지속적으로 약제를 복용하는 비율이 3년 내에 35~50%로 감소한다”며 “아클라스타와 같은 제재는 골절로 인한 수술비와 입원비 등 의료 비용을 감소시키고 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다”고 말했다.
아클라스타는 일반적으로 골다공증이 발생하는 모든 주요 부위인 고관절, 척추, 비척추 (예: 손목, 늑골) 등의 골절 위험 감소를 입증한 약물로서 2007년 8월과 10월에 각각 미국과 유럽에서 승인된 바 있다.