인터스팀 치료법 효능·안전성 확인 목적
의료기기 전문 기업인 메드트로닉은 지난 1일 ‘InSite’ 임상연구의 개시를 발표했다.
이 임상연구는 과민성 방광(overactive bladder)과 요폐(urinary retention) 치료에 사용되는 인터스팀(InterStim)의 시판 후 임상연구이다.
이번 연구는 미국 FDA의 승인을 받았으며 환자 450명 등록을 목적으로 하고 있다.
환자들은 인터스팀 치료법과 기존의 치료법 중 하나를 무작위로 받게 되며, 인터스팀 치료법을 받은 환자들은 수술 5년 후 동안 추적관찰 대상이 된다.
임상연구결과는 과민성 방광 환자들을 치료에 있어 인터스팀 치료법이 기존 치료법과 비교하여 가지는 효능을 임상적으로 증명하게 된다.
이번 InSite 임상연구의 연구자이자 베일러 대학 비뇨기과장인 마이클 칼리 교수(Michael E. Carley, M.D., M.S., director of Urogynecology at Baylor University Medical Center, Dallas)는 “많은 환자들에게 과민성 방광이나 요폐 진단은 환자들의 삶의 질에 중요한 장애임을 나타내는 경우가 많다"면서 "이번 장기간 임상연구는 인터스팀의 잠재적인 장점을 더 많은 환자들을 통해 임상적으로 증명하게 될 것"이라고 말했다.
이 임상연구는 과민성 방광(overactive bladder)과 요폐(urinary retention) 치료에 사용되는 인터스팀(InterStim)의 시판 후 임상연구이다.
이번 연구는 미국 FDA의 승인을 받았으며 환자 450명 등록을 목적으로 하고 있다.
환자들은 인터스팀 치료법과 기존의 치료법 중 하나를 무작위로 받게 되며, 인터스팀 치료법을 받은 환자들은 수술 5년 후 동안 추적관찰 대상이 된다.
임상연구결과는 과민성 방광 환자들을 치료에 있어 인터스팀 치료법이 기존 치료법과 비교하여 가지는 효능을 임상적으로 증명하게 된다.
이번 InSite 임상연구의 연구자이자 베일러 대학 비뇨기과장인 마이클 칼리 교수(Michael E. Carley, M.D., M.S., director of Urogynecology at Baylor University Medical Center, Dallas)는 “많은 환자들에게 과민성 방광이나 요폐 진단은 환자들의 삶의 질에 중요한 장애임을 나타내는 경우가 많다"면서 "이번 장기간 임상연구는 인터스팀의 잠재적인 장점을 더 많은 환자들을 통해 임상적으로 증명하게 될 것"이라고 말했다.