일양약품(사장 유태숙)은 17일 "항궤양제 일라프라졸이 최근 중국 FDA의 신약허가를 획득하고 시판에 돌입한다"고 밝혔다.
일라프라졸의 중국 출시는 아스트라제네카사의 '넥시움'과 TAP사의 '프레바시드'로 양분되어 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화를 예고하고 있다.
중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장속에 H2 수용체 및 PPI 시장만도 연간 약 7000억원으로 추산되고 있는 가운데 현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신 합성공장 시설을 모두 완비하고 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 준비하고 있는 상태이다.
특히 립존사는 일라프라졸의 중국시판 예측을 30% 점유를 목표로 하고 있으며, 향후 정제 외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시한다는 포부를 밝혔다.
앞서 립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10% 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결 한 바 있다.
중국은 지난해 의약품 리베이트 파문으로 허가업무가 모두 정지되었던 상황이 발생되면서 중국 FDA당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성의 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다.
일양약품 관계자는 "이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기 뿐 만 아니라 향후 중국시장의 조기안착을 유도하게 될 것"이라면서 "미국 TAP사에서 준비중인 임상 3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다"고 강조했다.
일양약품은 이어 “세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거"라며 "향후 국내 제품 출시와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것”이라고 말했다.