영유아 감기약에 대한 진료 의무화가 제품설명서에 이어 허가기준의 필수조항으로 반영됐다. 하지만 약국의 복약지도가 강제화가 아닌 권고수준에 머물고 있어 안전성 논란이 지속될 것으로 보인다.

식약청은 13일 ‘의약품 등 표준제조기준’ 개정을 통해 “2세 미만 영유아 감기약과 진해거담제, 비염용 경구제 복용시 의사의 진료를 의무화하는 조항을 새롭게 추가했다“고 밝혔다.

의약품 등 표준제조기준은 의약품 및 의약외품 품목신고시 사용되는 규정으로 감기약과 해열제 등 이번 개정사항에 해당되는 제품의 규격과 함량, 처방 등에 영유아 관련 규정이 바뀌거나 신설됐다.

식약청은 앞서 미 FDA의 비처방 감기약 복용에 따른 소아 사망사례 등 부작용의 후속조치로 이번달부터 감기약 제품설명서에 2세 미만 용법·용량을 삭제하고 의사 진료를 의무화하는 방안을 발표한 바 있다.

식약청 의약품안전정책팀은 “제품설명서 변경과 제조기준 개정으로 업체와 국민 모두가 감기약 사용시 안전성 문제를 생각하게 될 것”이라면서 “미국에서 나타난 영유아 부작용은 일반약 슈퍼 판매로 부모가 임의로 판단해 과다 복용시킨 부분이 크다“며 의약품 안전관리에 대한 의지를 피력했다.

문제는 별탈없이 감기약을 판매해온 약국들이 의료기관을 경유해야 한다는 식약청의 조치를 어떻게 받아들이냐는 것이다.

이에 의약품안전정책팀 김인범 사무관은 “진료 의무화를 어길시 약국을 처벌하는 조항이나 기준은 없으나 언론보도를 통해 부모들이 먼저 알고 요구할 것“이라고 말하고 ”약사들도 영유아의 안전성 문제인 만큼 의료기관을 거쳐야 한다는 복약지도를 할 것으로 기대한다“며 변경된 규정의 빠른 정착을 자신했다.

김인범 사무관은 다만, “이번 조치 후 현장에서 진행되는 상황을 면밀히 검토해 나갈 계획"이면서 “부모 혹은 약사에 의해 임의적 판단으로 문제가 발생할 시에는 추가적인 조치를 강구할 수 있다“고 말해 모니터링 결과에 따라 안전성 대책이 달라질 수 있음을 내비쳤다.

김 사무관은 이어 ”진료 후 처방전을 받을 수 있으나 일반의약품인 관계로 약국에서 구입시와 동일한 약가를 부담해야 하므로 경제적 이점은 없을 것“이라며 처방전에 대한 보호자들의 자율적 판단을 주문했다.