내년부터 GMP 관리제도의 전면적인 개선이 추진되고 의약품 심사평가 및 재평가 업무가 강화될 예정이다.

식품의약품안전청(청장 심창구)은 최근 공개한 2004년 업무계획에서 의약품의 제조 및 유통관리 개선을 위해 GMP 관리제도의 전면적인 개선을 추진할 예정이며 의약품 심사평가를 강화할 방침이라고 밝혔다.

또한 원료의약품신고제도(DMF)를 활성화하고 의약품동등성인정품목을 2006년까지 2천품목을 목표로 하는 등 적극추진할 방침이라고 말했다.

식약청에 따르면 GMP개선을 위해 제조공정 검증(Validation)제도를 도입해 의약품의 품질 균질성을 제고하며 업소별 차등평가관리시스템을 마련해 GMP수준을 향상시킬 계획이다.

의약품의 오용을 막기 위해 ETC 및 보험등재의약품에 대한 내용고형제 낱알 식별표시제도를 추진하며 어린이용 의약품 안전용기·포장 사용품목을 확대하기로 했다.

DMF 활성화를 위해 국제조화된 평가기준 등 세부운영지침을 마련하며 유통의약품에 대한 재심사·재평가 제도를 강화하고 부작용 관련 정보를 신속·정확하게 전파하는 시스템을 구축할 것이라고 식약청은 말했다.

또한 의약품 품질에 대한 신뢰성을 제고하고 의약분업의 원활한 정착을 도모하기 위해 의약품동등성 인정품목을 지속적으로 확대해 2004년말까지 1천300품목으로 확대할 방침이라고 밝혔다.

이외에도 식약청측은 신약개발촉진을 위한 임상시험 인프라 구축, 방역용 살균·살충제 안전관리 강화 등도 추진할 방침이라고 덧붙였다.