식약청은 1일 "한국얀센의 희귀의약품인 '욘델리스주사0.5mg/1.0mg'(주성분 트라벡테딘) 등 3품목을 신약으로 허가하였으며, 글락소스미스클라인(GSK) 'GW642444' 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.
신약으로 허가한 얀센의 '욘델리스주사0.5mg/1.0mg는 DNA 알킬화제로서 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종 연조직 육종에 사용하는 의약품이다.
또한 중외제약의 '트루패스캡슐2mg/4mg'(주성분 실로도신)은 비뇨생식기관용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애에 사용하는 의약품으로 허가됐다.
방사성의약품 방사성의약품 '에프엘티주사'(주성분 3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F))는 다른 검사방법에 의해 폐종양이 진단되었거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위하여 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용하는 방사성 의약품인 것으로 알려졌다.
아울러, 식약청이 승인한 GSK 'GW642444'은 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 28일 동안 1일 1회 투여로 유효성 및 안전성을 비교, 평가하기 위해 아주대병원 등에서 실시하는 임상시험이다.
MSD 생물의약품 'MK-0646'은 전이성 결장직장암 환자에 대한 Cetuximab 및 irinotecan과 MK-0646 병용치료의 효과를 평가하기 위하여 국립암센터 등에서 실시하는 임상으로 승인받았다.
이밖에 퀸타일즈 트랜스 내셔널 코리아 'RO4607381'(순천향대 등 7개기관), 동아제약 'DA-8159정'(성모병원 등 10개기관), 릴리 '둘록세틴캅셀'(고대대 등 3개기관), MSD 'V503'(이대목동 등 6개기관) 등이 임상승인됐다.
신약으로 허가한 얀센의 '욘델리스주사0.5mg/1.0mg는 DNA 알킬화제로서 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종 연조직 육종에 사용하는 의약품이다.
또한 중외제약의 '트루패스캡슐2mg/4mg'(주성분 실로도신)은 비뇨생식기관용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애에 사용하는 의약품으로 허가됐다.
방사성의약품 방사성의약품 '에프엘티주사'(주성분 3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F))는 다른 검사방법에 의해 폐종양이 진단되었거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위하여 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용하는 방사성 의약품인 것으로 알려졌다.
아울러, 식약청이 승인한 GSK 'GW642444'은 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 28일 동안 1일 1회 투여로 유효성 및 안전성을 비교, 평가하기 위해 아주대병원 등에서 실시하는 임상시험이다.
MSD 생물의약품 'MK-0646'은 전이성 결장직장암 환자에 대한 Cetuximab 및 irinotecan과 MK-0646 병용치료의 효과를 평가하기 위하여 국립암센터 등에서 실시하는 임상으로 승인받았다.
이밖에 퀸타일즈 트랜스 내셔널 코리아 'RO4607381'(순천향대 등 7개기관), 동아제약 'DA-8159정'(성모병원 등 10개기관), 릴리 '둘록세틴캅셀'(고대대 등 3개기관), MSD 'V503'(이대목동 등 6개기관) 등이 임상승인됐다.