생물학적 동등성시험 데이트를 조작, 제약사에 유리한 결과보고서를 작성한 모약대 교수에 대해 800만원 벌금형이 내려졌다.

대구지방법원은 최근 모약대 N교수에 대해 이같은 판결을 내렸다.

N교수는 2001년 S제약으로부터 복제약의 생물학적 동등성시험 의뢰를 받았다.

이에 따라 N교수는 시험대상 피험자를 16명으로 하겠다는 시험계획서를 식약청에 보고해 시험계획서를 승인받았다.

그러나 N교수는 이들 피험자 중 일부에서 이상 시험데이터가 발생하고, 이를 근거로 작성한 시험결과보고서를 제출할 경우 식약청으로부터 재시험이나 보완지시를 받게 되면 시간과 비용이 늘어날 것을 우려했다.

또 N교수는 이로 인해 S제약의 복제약 판매나 인정공고가 지연되거나 무산될 수 있고, 향후 S제약의 다른 복제약 생동성시험 의뢰를 받지 못할 수 있다고 판단하기에 이르렀다.

그러자 N교수는 당초 시험계획서의 예정 피험자 인원에게 2명을 초과한 18명을 모집해 시험을 수행하고, 평균혈중약물농도곡선하면적과 평균최고혈중약물농도가 평균에서 크게 벗어난 2명의 데이터를 누락시키고, 마치 16명에 대해서만 시험을 수행한 것처럼 꾸며 시험결과보고서를 제출했다.

식약청은 이 시험결과보고서를 근거로 2003년 5월 해당 복제약을 생동성 인정품목으로 공고하기에 이르렀다.

이에 대해 재판부는 “피고인이 제약회사의 이익과 편의를 위해 동등성 판정에 더 유리한 시험데이터를 토대로 결과보고서를 작성ㆍ제출한 것은 학자적 양심과 도덕적 기준에 비춰 비난가능성이 크고 죄질이 좋지 않다”고 지적했다.

또 재판부는 “이러한 행위는 제약사로 하여금 부당한 유무형의 이익을 얻게 할 뿐만 아니라 경우에 따라서는 국민들에게 건강상, 약제비 등 재산상 손해를 가할 우려가 있는 행위로서 이에 상응하는 충분한 처벌이 있어야 한다”고 못 박았다.