의원급에서 다처방중인 아토피피부염 치료제인 ‘프로토픽’ 연고제가 20%가 넘는 이상반응이 발생해 주의가 요망된다.

식약청은 4일 재심사대상 의약품인 아스텔라스제약 ‘프로토픽연고 0.03%, 0.1%’(성분명 타크로리무스)의 허가변경을 통해 “1097명의 아토피 피부염 환자 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응이 21.3%(234례) 나타났다”고 밝혔다.

아스텔라스제약이 제출한 자료에 따르면, 이번 조사는 6년간의 시판후 사용성적 결과로 전체 이상반응 발현률이 21.4%(235례)에서 발생했다.

이상반응 중 인과관계가 밀접한 21.3%에는 피부자극감이 14.2%(156례)로 가장 많았고, 가려움 5%(55례), 피부홍반 4.4%(48례), 모낭염 3례, 피부감염증 2례, 여드름, 지각과민, 감기양증상 등이 각 1례를 보였다.

아토피 피부염제인 ‘프로토픽’은 0.03%의 보험약가 1178원(g당, 코드 E21180101)과 0.1% 보험약가 1534원(g당, 코드 E21180111) 등으로 시판 중에 있다.

아스텔라스는 지난해 ‘프로토픽’의 2종류 연고제 수입액이 10만 튜브인 것으로 보고해 10g 연고제를 감안할 때 10억원 이상이 판매된 것으로 전망된다.

의약품관리과 김효정 사무관은 “프로토픽이 아토피 피부염 치료제인 만큼 환자들의 피부가 민감한 부분이 높은 이상반응과 무관하지 않은 것 같다”면서 “아스텔라스측이 약물 연관성 여부를 세밀하게 분석, 제출해 처방시 이상반응의 주의사항에 노력했다”고 설명했다.

김효정 사무관은 “이번 이상반응은 해당업체은 물론 심평원과 의협 및 병협, 약사회 등 관련 기관과 단체에 통보돼 처방시 주의사항에 추가될 것”이라며 “허가사항 변경은 한 달 간의 유예기간을 거쳐 다음달부터 게재해야 한다”고 덧붙였다.