의협 "복합제 카피약 안전성 근거 내놔라"

이창진
발행날짜: 2008-12-04 17:23:34
  • 식약청장 생동성 면제 발언 지적…"회신 토대로 강력 대응"

만성질환을 중심으로 업계가 출시 중인 복합제 카피약의 안전성에 대해 의료계가 문제를 제기하고 나섰다.

의사협회는 4일 "국정감사에서 식약청장이 발언한 복합제 복제약 생동성 면제에 대해 명확한 근거를 제시해 줄 것을 식약청에 질의했다"고 밝혔다.

앞서 식약청 윤여표 청장은 지난 10월 국회 보건복지가족위원회 국정감사에서 "일본에서는 복합제 복제약에 대한 생동성시험을 면제하고 있다"고 답변해 의료계와 다국적 제약업계로부터 문제제기를 받아왔다.

그동안 의협은 “생동성시험은 복제의약품이 시판되기 전 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험”이라며 “복합제 제네릭에 대해서도 생동성시험을 실시해야 한다”고 주장해왔다.

의협은 이번 윤 청장의 발언이 복제약의 안전성을 담보할 수 있는 학문적, 법적 근거를 간과했다고 판단하고 지난 1일 식약청장에게 질의공문을 발송한 상태이다.

의협은 윤 청장의 답변과 관련한 언론보도의 사실여부와 근거자료에 대한 질의를 중심으로 비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다는 발언에 대한 근거자료 제시를 촉구했다.

또한 미국과 영국 등 주요 선진국의 복합제가 포함된 복제약 허가시 실시하는 시험법과 식약청의 복제약에 대한 생동성시험 실시 추진 계획을 요청했다.

의협 관계자는 "생동성시험을 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 그 사유와 근거는 무엇인지에 대해 질의했다"면서 식약청의 회신결과를 토대로 잘못된 생동성시험 정책을 강력히 대응해 나갈 것"이라고 언급했다.

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