보건복지가족부가 지난해 의학적 임의비급여에 대해서는 타당성을 검토한 후 합법적으로 처방할 수 있도록 한 이후 처음으로 11개 약제가 '의학적 비급여'로 인정받았다.

23일 건강보험심사평가원(원장 송재성)에 따르면 지난 8월 허가·신고범위 초과 약제 비급여 사용승인, 이른바 임의비급여 양성화 조치를 내린 이래 현재까지 총 42건의 사용승인 신청이 접수된 것으로 파악됐다.

심평원은 1월 현재 이들 중 19건에 대한 사용승인 여부를 심의를 진행해 △11건에 대해서는 의학적 타당성을 인정해 승인신청을 냈다.

반면 6건은 불승인했으며, 2건에 대해서는 심의불가(승인신청 요건 불충족) 판정을 내렸다.

허가사항을 초과해 약제를 처방한 사례중 상당수가 '합법적 비급여'로 인정받게 된 것.

실제 심평원에 따르면 스테로이드 등 기존치료제에 반응하지 않는 중증천식환자에 '엔브렐주'를 투여한 사례에 대해 의학적 타당성을 인정해 비급여 사용승인했다.

현행 급여기준에 따르면 엔브렐주는 △성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 △활동성 및 진행성 건선성 관절염 △강직성 척추염 치료에 대해서만 요양급여를 인정하도록 하고 있다.

또 간질치료제 '케프라정'을 4세 미만 환아에 처방한 사례도 비급여 사용이 인정됐다.

케프라정은 원칙적으로 4세 이상의 연령에만 사용하도록 하고 있으나 심의 결과 소아 임상시험이 어렵지만 효과가 있다는 점을 인정했다.

이 밖에 '베타페론'에 효과가 없는 재활성 다발성 경화증 환자에 대해 '미토산트론 주사'를 투여한 경우도 사용하도록 해 합법적 비급여를 할 수 있는 길을 열었다.

다만 이들 약제가 의학적 비급여로 인정받았다 하더라도 해당 병원에서 신청한 사례를 개별심사·승인한 것이어서 다른 병원은 투여할 수 없다.

의학적 판단으로 허가사항을 넘어선 약제을 투여하기 위해서는 각 사례에 대해 병원내 IRB 1차 심의를 거쳐 심평원에 사용승인 신청을 해야 한다.

심평원의 심의결과 의학적 타당성과 근거를 인정받으면 약값을 환자에게 청구할 수 있다.

심평원, 심의사례 축적…다발생 유형 급여권 수용

한편 심평원은 허가·신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 업무를 수행하면서 그 정보를 축적, 환자들에게 필요하면 급여권으로 수용해 나간다는 방침이다.

심평원 약제기준부 관계자는 "궁극적으로 임의비급여 중 필요한 부분은 양성화한다는 것이 정책목표"라고 강조했다.

이 관계자는 "아직 시행 초기이다보니 대형병원들을 중심으로 희귀·응급진환 약제 등 일부 사례가 접수되고 있는 상황"이라면서 "향후 데이터가 축적되면 검증작업을 거쳐 임상적 필요성이 인정되는 처방이라면 급여로 전환할 계획"이라고 밝혔다.

병원이 해당 약값을 환자에게 합법적으로 청구할 수 있게 되면 의료기관들은 임의비급여 논란 등 진료비용을 둘러싼 분쟁에서 자유로워지게 된다.