베링거인겔하임, 시파히 연구팀 연구 결과 부정
14일 회사측에 따르면, '텔미사르탄'(ARB)은 전 세계적으로 가장 많은 연구가 진행된 약물 중 하나로, 5만 명 이상의 환자를 대상으로 한 임상연구 결과를 확보하고 있다.
'텔미사르탄'의 긍정적인 안전성 프로파일은 허가 및 출시 후 3450만 환자 년 수에 달하는 환자에게 투여됨으로써 확증됐다.
심혈관계 고위험군 환자에 대한 3개의 장기 연구(ONTARGET, PRoFESS, TRANSCEND 연구)와 일부 환자들을 5년간 장기추적 한 결과, '텔미사르탄'의 안전성은 확인됐다.
이 연구 데이터들을 엄격히 평가한 결과, '텔미사르탄' 군에서 암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다.
이는 시파히(Sipahi et al) 연구팀은 란셋 종양학(Lancet Oncology) 6월호에 고혈압 치료에 사용되는 ARB 제제들이 새로운 암 진단의 위험을 약간 증가시킨다는 메타분석 결과와 상충되는 것이다.
시파히 연구팀 발표는 임상연구의 3가지 군(텔미사르탄과 라미프릴(ACE 저해제) 병용투여군/ 텔미사르탄 단독투여군/ 라미프릴 단독투여군) 중, 텔미사르탄과 라미프릴(ACE 저해제) 병용투여군 결과에 근거한 것이다.
즉, 텔미사르탄 단독투여군이나 라미프릴 단독투여군의 결과에 근거한 것은 아니라는 소리다.
따라서 베링거인겔하임에서 수집한 모든 일차적 안전성 정보에 대한 종합적인 분석결과는 '텔미사르탄'이 악성종양의 위험성을 증가시킨다는 시파히 연구팀(Sipahi et al)의 결론과는 상반된다.
'텔미사르탄'을 이용한 모든 연구는 나이와 동반질환으로 인한 심혈관 위험 인자들을 지닌 환자들을 포함하고 있다.
특히, 2500명 이상의 환자를 대상으로 한 ONTARGET 연구에서는, 각각 '텔미사르탄'과 '라미프릴'을 단독으로 투여 받은 환자에서 악성종양 발생과 관련한 유의한 통계적인 차이가 없었다.
6000명의 환자를 대상으로 한 TRANSCEND 연구에서도 마찬가지로 그 차이가 유의하지 않았다.
2만명 이상의 환자가 참여했던 또 다른 대규모 임상 연구인 PRoFESS 연구에서는 오히려 '텔미사르탄' 군에서 위약 군보다 악성 종양 발생이 적게 나타났다.
이와 같이 3가지 연구들의 결과를 살펴볼 때, '텔미사르탄'이 악성종양에 영향을 미치지는 않았다.
ONTARGET 연구에서 '텔미사르탄'과 '라미프릴'을 병용투여 한 군에서 악성종양 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났다.
임상 연구 결과는 ONTARGET, TRANSCEND 그리고 PROFESS 연구 데이터는 2008년 이후 모두 발표됐으며, 허가 당국(식약청)에도 보고했다.
또한, 이와 관련해 '텔미사르탄'의 제품설명서에는 '텔미사르탄'과 '라미프릴'과 같은 ACE 저해제를 병용투여하지 말도록 권고하는 문구가 포함됐다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 박사는 "'텔미사르탄'은 심혈관계 보호 효과를 적응증으로 받은 유일한 ARB 제제이며, 고혈압과 심혈관 위험 관리에 있어 중요한 치료제"라며 "전임상과 임상, 그리고 허가 및 출시 이후 단계에서 수많은 환자들이 복용하였지만 악성종양과 관련된 어떤 징후도 발견하지 못했다"고 말했다.