품목허가나 안전인증 등 보건 당국의 허가없이 불법 의료기기를 제조·판매한 제약사와 자회사가 적발됐다.

식품의약품안전청은 7일 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 의료기기인 의료용 조합 자극기를 미용기구인 '냉·온열조합미용기'(제품명 크라이오원)로 무허가 제조·판매한 경남제약과 자회사 휴넥스케어 등 2개 업체를 적발해 형사고발 조치했다고 밝혔다.

또 해당 제품은 '회수명령'과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해 '사용중지 명령'을 내렸다.

적발된 '냉·온열조합미용기'는 의료용 조합자극기로 표시해 유통됐지만 정작 의료기기법상의 품목허가나 전기용품안전관리법상의 안전인증을 거치지 못했다고 식약청은 설명했다.

조사결과, 경남제약은 과거에 같은 제품을 의료기기로 허가받아 제조한 경력이 있는 안 모 씨를 직원으로 영입, 서울 금천구 소재 아파트형 공장에서 올 2월부터 8월, 1억8000여 만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조했다.

이들 의료기기는 휴넥스케어(주) 명의로 경남제약(주)을 통해 137개 의료기관에 138대를 판매·유통했으며, 29대는 말레이시아 등에 수출, 16대는 수리․교체, 폐기 등 전량 소진했다.

식약청은 "품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있다"며 "적발된 의료기기가 사용되지 않도록 병원협회 등 관련단체에 적극적인 협조를 당부한다"고 밝혔다.