식품의약품안전청(노연홍 청장)은 밸리데이션 제도의 원활한 시행을 위하여 한미제약(경기 화성)과 유영제약(충북 진천)에서 이달 현장실습교육을 실시한다고 밝혔다.

한미제약에서는 13~15일까지 기계·설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 세척 밸리데이션 교육을 13일부터 15일까지 실시한다.


유영제약에서는 컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석·관리·기록하고 미리 정하여진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리데이션 교육을 27~29일 가진다.

이번 교육은 의약품 품질에 직·간접적으로 영향을 미치는 세척과 컴퓨터시스템에 대한 밸리데이션 실무교육으로, ▲교육장소 제공업체인 한미약품과 유영제약의 밸리데이션 실시현장과 주요시스템 견학 ▲밸리데이션 계획서 및 보고서 등 주요 문서 작성요령 교육 및 실습 ▲교육생간 다양한 정보 및 의견을 공유하는 자리를 가질 예정이다.

식약청은 이번 현장실습교육이 다른 제약회사의 실제 운영 현장 및 사례를 체험하는 기회를 가짐으로써 제도에 대한 이해도를 높이고 자율적인 밸리데이션 정착에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 11월중에 2회 더 실시할 예정이라고 밝혔다.