식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 임상시험을 위한 임상시험계획의 수립과 승인신청서 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 로봇수술기 등 치료기기를 중심으로 15품목 30사례에 대한 ‘의료기기 임상시험 사례 모음’을 제공한다고 5일 밝혔다.

의료기기 임상시험은 연구개발한 의료기기의 효능과 안전성을 검증하기 위해 반드시 실시해야 하는 시험이나, 지금까지 의료기기 임상시험에 대해서는 체계적으로 정보가 제공되지 않아 임상시험계획을 수립하여 식약청으로부터 승인을 받는데 많은 어려움이 있었다.

최근 5년 동안 식약청으로부터 의료기기 임상시험을 승인받은 임상시험계획서는 97건으로 점차 증가되는 추세에 있으나, 의료기기가 국가 미래 성장 동력산업으로 선정되어 기업체에서 의료기기에 대한 연구개발이 활발하게 추진되는 것을 감안할 때 의료기기 임상과 관련된 제도 뿐 아니라 인적·물적 인프라의 구축이 시급한 실정이다.

식약청은 이번에 제공되는 ‘의료기기 임상시험 사례 모음’에는 ▲의료기기 임상시험의 특성과 현황 ▲치료기기 임상시험 사례 ▲임상시험계획 작성방법 ▲국내·외 임상관련 규정 및 정보검색 방법 등을 담고 있다.

특히 그동안 의료기기 업체에서 지적해 온 의료기기 임상과 관련한 제도적 지원이 미흡하다는 부정적 인식을 불식시키기 위해 민원인들이 알아야 할 의료기기 임상시험 규정과 임상시험계획서 작성 요령, 임상시험 디자인 등을 알기 쉽게 설명하고 있다.

식약청은 다양한 첨단기술을 기반으로 새로운 의료기기가 연구개발 단계를 거쳐 시장 진출을 위한 허가신청이 빠르게 증가할 것으로 예상되고 있어, 의료기기 임상시험에 필요한 국내·외 정보를 앞으로도 적극적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이번에 마련된 의료기기 임상사례 모음은 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)를 통해 민원인들이 활용할 수 있다.