JW중외제약이 개발하고 있는 표적항암제가 미국서 임상에 돌입한다.

Wnt 암 줄기세포 재발억제제 CWP231A가 그것인데, 국내제약사가 자체 개발한 혁신 신약이 미 FDA로부터 IND 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

이번에 FDA로부터 임상 계획을 승인받은 CWP231A는 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제다.

캐나다에서 진행한 전임상시험 결과, CWP231A는 FDA 임상승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험을 모두 충족했다.

특히 항암제의 가장 중요한 요소인 선택성(암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않음)이 우수하고 장기투여시에도 부작용이 나타나지 않았다.

또 급성골수성백혈병, 림포마, 다발성골수종 등 혈액암은 물론 폐암 등 고형암에 대한 동물시험에서 현재 주 치료제로 사용되는 약물보다 2배 이상 우수한 항암효능을 보였다.

회사측은 이달부터 세계 1위 암 병원인 MD앤더슨 암센터 혈액암 분야에 특화된 경쟁력을 확보하고 있는 프레드 허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험에 돌입한다.

이번 임상시험에는 Hagop Kantarjian 박사를 비롯한 혈액암 분야에서 세계적인 명성을 갖고 있는 30여명의 의사들이 직접 참여할 예정이다.

당초 JW중외제약은 국내에서 먼저 1상 임상시험을 진행할 계획이었으나, 글로벌 신약으로 육성하기 위해 바로 미국에서 임상을 진행하는 것으로 전략을 수정했다.

회사측은 오는 2012년 말까지 1상임상을 완료한 후 2상임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다.

이후 다발성골수종, 림포마 등 혈액암은 물론 폐암을 비롯한 고형암에 대한 순차적인 임상개발을 통해 적응증을 확대해 전세계적인 블록버스터 치료제로 육성해 나간다는 전략이다.

아울러 오는 2016년 CWP231A가 상품화되면 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 중앙연구소 관계자는 "1상 임상시험이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이센스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획"이라고 말했다.