안과의사회가 의약품 재분류와 관련 안과용제인 '히아레인 0.1 제제'의 일반의약품 전환 불가 입장을 천명하고 나섰다.

안과의사회는 4일 보도자료를 통해 최근 전문의약품인 '히아레인 0.1 제제'가 일반의약품으로 전환 대상 의약품에 선정된 것에 대해 심각한 우려를 표했다.

안과의사회는 "의약품 분류작업에서 가장 중요한 요소는 해당 약제와 적응증에 대한 임상적인 지식임에도 불구하고 복지부는 약사회와 소비자단체의 요구만 듣고 있다"면서 "안과영역의 약제를 논의하는데 있어 전문가단체의 의견을 전혀 반영하지 않은 것은 문제"라고 꼬집었다.

이어 안과의사회 히아레인 0.1제제는 반드시 전문의의 처방이 필요한 ‘각결막 상피장해 치료제’로 미국 FDA 비허가 항목인 히알레인 제제를 일반의약품으로 허가해선 안된다고 주장했다.

즉, 히알레인 제제는 시중에 시판되고 있는 단순한 인공누액과는 큰 차이가 있다는 지적이다.

실제로 히아레인 0.1의 적응증을 살펴보면 지금까지 각막 부작용과 안검염 등의 부작용이 있을 수 있으며 다른 안과전문 용제와 병용할 때 심각하게 발생할 수 있다고 명시하고 있다.

또한 유럽에서는 히아레인 제제의 빈번한 사용은 각막표면을 석회화시켜 각막이식한 증례보고도 있었다.

이처럼 안과전문의에 의해 진단이 정확히 이뤄지지 않는 상태에서 환자나 약사가 임의로 히아레인 제제를 남용하면 시력저하 또는 시력상실 등 심각한 안질환이 우려된다는 게 안과의사회 측의 설명이다.

안과의사회는 "미국 FDA뿐만 아니라 중국, 일본에서도 히아레인 제제는 전문의약품으로 분류하고 있고, 의약분업 당시에도 이 같은 이유로 전문의약품으로 분류했는데 갑자기 이를 전환하겠다는 것은 납득할 수 없다"고 했다.

게다가 일반의약품으로 30종이 넘는 인공누액이 시판되고 있는 상황에서 굳이 히아레인 제제를 추가적으로 전환하려는 것도 이해할 수 없다고 전했다.

안과의사회 박우형 회장은 "의약품 재분류 논의는 일반약 슈퍼 판매를 위한 의약외품 지정이나 약국외 판매 논의라는 핵심에서 멀어지고 있다"면서 "복지부는 건강보험 재정을 줄이기에 나서고 있다"고 지적했다.