|외신|릭시세나타이드, 투여시간 상관없이 효과

메디칼트리뷴
발행날짜: 2013-04-09 09:41:47
올해 2월 유럽에서 먼저 승인된 새로운 GLP-1 수용체 작동제인 릭시세나타이드. 최근 유럽과 아시아 2형 당뇨병환자 5천명 이상을 대상으로 한 GetGoal 프로그램 결과가 잇달아 보고됐다.

최근 스웨덴 룬드대학 보 아렌(Bo Ahren) 교수가 실시한 이 프로그램의 분석에서 메트포르민으로 혈당 조절이 어려운 환자에게 릭시세나타이드를 오전과 오후 1일 1회 추가 투여군을 위약군과 비교한 결과, 릭시세나타이드 투여 시간에 상관없이 혈당개선효과가 나타났다(Diabetes Care).

메트포르민 투여력 3년 이상, HbA1c 8% 이상 680명 분석

GetGoal은 9개 임상시험으로 구성된 제III상 임상 프로그램. 그 중 하나인 GetGoal-S는 설포닐요소(SU)제±메트포르민을 투여하지만 혈당관리가 부족한 환자 859명을 대상으로 한 무작위 비교시험.

HbA1c 뿐만 아니라 식후 2시간 혈당과 공복시혈당(FPG), 체중감소가 유의하게 개선되는 등 양호한 결과가 얻어졌다.

GetGoal-M은 메트포르민 단제(하루 1,500mg 이상)로는 3개월 이상 혈당 조절이 어려운(HbA1c 7~10%) 2형 당뇨병환자 680명을 대상으로 했다.

메트포르민에 추가로 릭시세나타이드 오전투여군(255명), 릭시세나타이드 오후투여군(255명), 위약 오전투여군(85명), 위약 오후투여군(85명)으로 무작위 배정했다.

그리고 시험초기 후 24주간 HbA1c 변화와 안전성 및 내약성 등을 평가했다. 또 릭시세나타이드 투여는 어느 군에서나 식전 1시간 이내 하루 1회(20μg)로 정했다.

환자는 평균 54.5~55.0세, 남성이 40%였으며, 당뇨병 이병기간은 평균 5.9~6.2년, 평균 체중 89.0~90.4kg, 평균 BMI 32.5~33.2, 평균 HbA1c 8.0~8.1%, 평균 FPG 167.4~171.0mg/dL, 메트포르민 평균 투여 기간 3.3~3.7년, 1일 메트포르민 평균 투여량은 1,943~2,001mg.

HbA1c 7.0% 미만· 6.5% 이하 달성률도 오전·오후 모두 효과적

24주 추적해 HbA1c 평균 변화를 평가했다. 그 결과, 평균 변화는 위약 (오전·오후의 혼합)군 -0.4%, 릭시세나타이드 오전투여군 -0.9%, 릭시세나타이드 오후투여군 -0.8%였다.

위약 투여군에 비해 릭시세나타이드 투여군의 HbA1c의 평균 차는 오전투여군 -0.5%, 오후투여군 -0.4%로 모두 유의하게 낮아진 것이다.

HbA1c 7.0% 미만 및 6.5% 이하의 각각의 달성률에 대해서도 검토했다.

그 결과, HbA1c 7.0% 미만 달성률은 위약 투여군(22%)에 비해 릭시세나타이드 오전투여군 43%, 릭시세나타이드 오후투여군은 40.6%로 모두 유의하게 높았다.

HbA1c 6.5% 미만 달성률 역시 위약 투여군(10.4%)에 비해 릭시세나타이드 오전투여군 23.8%, 오후투여군 19.2%로 마찬가지였다.

FPG의 평균 변화도 실약군에서 위약에 비해 유의하게 감소

FPG의 평균 변화에 대해서도 평가한 결과, 위약(오전·오후의 혼합) -5.4mg/dL, 릭시세나타이드 오전투여군 -21.6mg/dL, 오후투여군 14.4mg/dL로 위약 투여군에 비해 릭시세나타이드 투여군의 FPG 평균차는 오전투여군 -16.2mg/dL 오후 투여군 -10.8%로 모두 유의하게 감소했다.

부작용은 릭시세나타이드 오전, 오후 투여군에서 같아

한편 부작용은 릭시세나타이드 오전 및 오후 투여군은 모두 69.4%이며, 심각한 부작용은 각각 2.0%, 3.1%로 비슷했다.

위약(오전·오후의 혼합) 투여에서는 부작용이 6.0%, 심각한 부작용은 1.2%였다. 또한 사망례는 어느 군에서도 확인되지 않았다.

가장 많이 발생한 부작용은 구토이며 릭시세나타이드 오전 및 오후 투여군에서는 치료 시작 5-6주에, 위약 투여군에서는 4~5주에 보고된 경우가 가장 많았다. 하지만 모든 군에서 5~6주에 감소했다.

이번 결과에서 아렌 교수는 "메트포르민에 추가로 하루 1회 릭시세나타이드를 오전 또는 오후 중 하나를 투여하면 24주 후에 혈당이 유의하게 개선됐으며 내약성도 양호했다"고 결론내렸다.

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