ABILITY-1 오픈라벨 연장 연구 2년 데이터 발표
ABILITY-1은 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자 치료에 사용되는 '휴미라(아달리무맙)'에 대해 평가하는 최초의 대규모 무작위 배정 시험이다.
그 결과 ABILITY-1을 통해 진행된 2종류 모두 환자 소집단 증상과 징후가 개선됐고, 자기공명영상(MRI) 판독 결과 염증이 감소했다.
이번 결과는 스페인 마드리드에서 열린 2013 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표됐다.
구체적으로 보면 첫 번째 분석에서의 baseline은 MRI 양성 또는 상승된 C-반응성 단백 수치 (MRI+/elevated CRP)를 보인 환자군 데이터를 평가했다.
이 분석의 104주째 결과는 다음과 같다.
•환자 107명 중 66%가 ASAS40 반응 기준으로 증상이 40% 개선됐다. ASAS40은 질병 활성도, 통증, 기능 및 조조강직에 대한 환자 평가가 baseline보다 40% 이상 향상된 상태로 정의한다.
두 번째 분석에서는 104주째에 MRI 판독으로 확인할 수 있는 '휴미라' 척추 및 천장관절 염증 개선 효과에 대한 평가다.
•ABILITY-1의 전체 OLE 환자군 중 131명 환자에게서 확보한 MRI 판독 결과, baseline보다 평균적으로 향상된 천장관절 SPARCC 점수(-3.8) 및 척추 SPARCC 점수(-1.4)를 근거로 염증 감소 효과가 확인됐다.
•총 131명으로 이뤄진 MRI+/elevated CRP 환자군 중에서 baseline보다 평균적으로 향상된 천장관절 SPARCC 점수(-4.8) 및 척추 SPARCC 점수(-2.0)를 근거로 염증 감소 효과가 확인된 환자 수는 102명이었다.
독일 베를린 샤리테 대학교 류마티스 내과 과장 요아힘 지퍼 교수는 "이번 분석은 수년 동안 기존 치료제를 시도해 보면서 효과적으로 치료받지 못했을 환자들에 대한 휴미라의 장기적 유효성을 평가했다는 점에서 의의가 있다"고 말했다.
ABILITY-1은 초기 12주 이중 눈가림 기간을 거친 뒤 144주까지의 OLE 연구로 이어졌다.
2종류의 사후 분석에서는 MRI 양성 또는 상승된 CRP 수치(MRI+/elevated CRP)를 보인 환자군으로 구성된 OLE 연구 대상 데이터를 평가했다.
MRI 양성은 천장관절 또는 척추의 SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) 점수가 2 이상인 것으로 정의한다.
SPARCC 점수는 척추 또는 천장관절의 염증 정도를 측정하는 지표다.
장기간 안전성 데이터는 여타의 류마티스 적응증에서 알려져 있는 휴미라 이상반응 발생률과 유사했다.
한편 '휴미라'는 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않으나 상승된 CRP 수치 및 또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이고 NSAIDs 약물에 반응이 적절하지 않거나 불내성인중증 축성 척추관절염 성인 환자 치료에 쓰일 수 있다.
또 기존 치료에 반응이 적절하지 않은 성인 중증 강직성 척추염의 치료도 가능하다.