해외 선진국에 비해 현저히 낮은 국내 의료기기 부작용 보고 활성화를 위해 부작용 용어 표준화 및 코드화 체계를 구축하는 규정이 새롭게 신설된다.

식약처는 의료기기 부작용 등 안전성정보 관리에 관한 규정 일부개정 행정예고를 통해 의료기기 부작용 보고 활성화 방안을 제시했다.

30일 식약처에 따르면, 국내 의료기기 부작용 보고건수는 선진국에 비해 턱 없이 낮은 수준.

2011년 기준 연간 미국 26만건, 영국 1만건, 일본 1만건에 비해 한국은 137건에 불과한 실정이다.

부작용 보고에 대한 법적제도는 있으나 수집대상 정보와 유해사례 위해도 평가기준 등 부작용 보고에 필요한 세부사항이 정의돼 있지 않아 의료기기 취급자가 부작용 보고에 어려움을 겪고 있기 때문.

이에 식약처는 의료기기 부작용 정보를 ▲의료기기 문제 ▲구성요소 ▲환자문제 등 3종류ㆍ1715개 항목으로 나눈 '의료기기 표준코드'를 마련하고, 취급자들에게 이를 보고토록 했다.

의료기기 표준코드란 의료기기 부작용을 기기와 환자로 각각 구별해 그 유형과 원인을 코드화한 것.

이를 통해 수집된 의료기기 부작용 등 안전성 정보는 코드화를 통해 신속한 통계처리와 분석이 이뤄져 체계적인 의료기기 안전관리가 가능하다는 설명이다.

의료기기 표준코드화와 더불어 부작용 보고 서식도 한층 간소화된다.

그동안 부작용 보고 서식은 일부 항목이 중복되거나 설명이 부족해 보고서를 작성할 때 혼란이 야기되는 문제가 있었다.

이에 따라 식약처는 관련규정 신설을 통해 보고기관과 취급자로 나눠져 있는 보고자 정보를 하나로 통합하고, 작성을 할 때 주의사항에 설명을 추가토록 했다.

식약처 관계자는 "의료기기 부작용 정보를 코드화 하고 부작용 보고 절차를 간소화함으로써 신속한 부작용 분석과 평가 및 통계처리가 가능해져 의료기기 안전관리와 함께 부작용 보고가 활성화될 것"으로 기대했다.