'프라닥사(다비가트란)'이 실제 임상에서도 허가 임상 'RE-LY®' 연구와 같은 안전성과 유효성을 입증했다. 미국 FDA가 실시한 대규모 메디케어(Medicare) 연구에서다.

연구 골자는 13만 4000명의 심방세동 환자 대상 실제 처방 데이터 분석 결과 '프라닥사®' 치료시 허혈성 뇌졸중, 두개 내 출혈, 사망 위험이 '와파린'보다 낮았다는 점이다.

'프라닥사' 허가 근원인 1만 8000명 대상의 RE-LY® 연구와 일치하는 결과다.

2010년 10월부터 2012년 12월 사이 FDA 메디케어 프로그램에 등록된 65세 이상 비판막성 심방세동 환자들을 대상으로 이뤄줬다.

구체적인 내용은 보면 '프라닥사®'군은 '와파린'군보다 혈전으로 인한 허혈성 뇌졸중 발생률이 20%, 두개 내 출혈 발생률이 66% 더 낮았다.

생존율은 14% 더 높았고 두 군간에 주요 출혈 발생 위험이나 급성심근경색 발생 차이는 없었다.

다만 주요 위장관 출혈 위험은 28% 더 높았다.

메디케어 연구 결과는 지난 10월 30일 Circulation지에 게재됐다.

베링거인겔하임 심혈관계 사업부 부사장 융 크루우저 교수는 "이번 FDA 메디케어 연구 결과는 RE-LY® 연구에서 확인된 프라닥사®의 유효성과 안전성이 실제 임상 진료 현장에서도 그대로임을 재확인시켜주는 의미 있는 결과"라고 말했다.

이어 "이번 결과는 지금까지 진행된 연구 중 가장 큰 규모로 프라닥사®가 뇌졸중 발생 위험이 있는 심방세동 환자들에게 제공할 수 있는 혜택에 더욱 확신을 가질 수 있게 됐다"고 강조했다.