"조건부 급여 의약품이라도 임상적 유용성이 인정됐다면 조건부 급여 기간 행해진 요양급여는 본래 요양급여대상이 돼야 할 급여다."

"임상적 유용성이 없는 것으로 평가된 경우라면 급여 제외를 수긍할 수 있으나 단순히 세부지침 상의 (임상 제출) 기한을 준수하지 못했다는 이유만으로 (급여 삭제 및 환수 조치) 손해를 감당하도록 하는 것은 지나치게 가혹하다."

'스티렌' 일부 적응증 급여 제한 관련 1심 선고에서 재판부가 내린 핵심 판단이다. 한마디로 재량권 일탈·남용이라는 소리다.

지난 13일 '스티렌' 급여 제한 관련 1심 판결문에 따르면, 서울행정법원은 동아ST가 보건복지부를 상대로 제기한 '스티렌' 급여 제한 관련 집행정지 가처분 신청에 대해 원고 손을 들어줬다.

조건부 급여 의약품이라도 임상적 유용성이 인정됐다면 급여 대상이 마땅하다는 것이다.

임상 자료 제출 기한 미준수 등의 세부 지침 불이행으로 효과 있는 약을 급여 제외시키는 것은 지나치게 가혹하다는 점도 판결의 이유로 들었다.

재판부는 임상시험 개시가 늦어진 것은 ▲피험자 선정이 어려웠고 ▲가급적 스스로 최초 설정한 피험자 선정 기준을 따르려고 노력했다가 뒤늦게 임상 계획 변경 신청을 한 점 등을 봤을 때 조건부 급여 기한을 늘리기 위한 원고의 고의성이 없다고 판단했다.

재판부는 "단순히 세부 지침 상의 기한을 어겼다는 이유만으로 임상적 유용성이 입증된 의약품의 급여 제외 및 급여 비용 환수 조치는 지나치게 가혹하다고 보인다. 따라서 이 사건의 처분은 취소돼야 한다"고 선고했다.

업계는 동아ST가 이번 1심 판결이 급여 제한 논란 후 발생한 '스티렌 처방 기피' 현상을 잠재울 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다.

다만, 삭감에 민감한 의사들이 이번 판결로 스티렌 처방에 대해 어느 정도의 불신을 해소할 수 있을지가 관건이다.

국내 A제약사 관계자는 "최근 스티렌에 대한 의사들의 반감과 불신이 깊은 것이 사실"이라며 "성분과 관련해 의사단체의 비난이 높은 상황에서 삭감에 민감한 의사들이 이번 판결로 인해 얼마나 스티렌으로 마음을 돌릴 지가 관건"이라고 말했다.

반면 복지부는 건강보험 재정을 절감하겠다는 계획에 제동이 걸렸다. 복지부는 판결문을 면밀히 검토한 후 항소 여부를 결정하겠다는 입장이다.

한편 이번 법정 타툼은 동아ST는 기한 내에 '스티렌' 임상시험 결과 및 논문을 게재하지 못해 시작됐다.

복지부는 지난 2011년 기등재의약품 목록정비 결과 'NSAIDs 투여로 인한 위염의 예방' 적응증 임상적 유용성을 판단하기 위해 지난해까지 임상시험 결과 및 논문 게재를 조건으로 스티렌에 조건부 급여를 허용했다.

하지만 동아ST는 이를 지키지 못해 복지부로부터 해당 적응증 급여 정지 및 급여 환수 조치를 통보 받았다. 시기는 6월부터였다.

이에 동아ST는 불복해 행정법원에 고시 취소 및 집행정지 가처분 신청을 제기했다.