2상 임상 결과 NEJM 게재…빠른 음전 효과‧높은 음전율 확인
한국연센에 따르면 이번 연구에서는 새롭게 진단받은 다제내성 결핵환자 160여 명을 대상으로, 다제내성결핵 기저요법에 각각 서튜러®를 병용한 치료군과 위약을 병용한 위약군으로 구분해 첫 2주는 기저요법에 1일 1회 서튜러 400mg 또는 위약을, 3주에서 24주 동안 매주 3회씩 1회 서튜러 200mg 또는 위약을 각각 병용투여 했다.
그 후 최대 120주(96 주간)까지 기저요법만 투여해 환자들을 추적 관찰했고, 시험의 일차 평가항목(Primary endpoint)은 음성 전환 시간으로 설정했다.
추적 관찰한 결과, WHO가 정의한 치료의 정의에 따라 서튜러®군(57.6%) 이 위약군(31.8%) 대비 약 2배의 환자에서 치료 효과(cured)를 보였다.
서튜러®를 병용한 환자군에서 위약군 대비 빠른 음전효과와 높은 음전율도 확인됐다.
음성 전환 시간(객담 배양검사결과 균이 음성으로 전환되는 소요 시간)은 서튜러 치료군이 위약군과 비교해 125일에서 83일로 단축됐으며, 두 번에 걸쳐 음성 전환율을 비교한 결과 서튜러® 치료군이 위약군에 비해 더 많은 환자에서 음성으로 전환되는 결과를 보였다.
가장 빈번히 발생한 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 구토 증상 등이 보고됐다.
서튜러®는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 ATP(아데노신 5’-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전이 특징이다.
18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 지난 3월 식약처의 승인을 받았으며, 지금까지 미국 FDA의 신속 승인, EU, 필리핀과 남아프리카로부터 조건부 승인을 받은 바 있으며, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에서의 파트너사인 팜스탠다드사를 통해 러시아에서 허가됐다.