환자의 의약품 접근성 저하를 이유로 우선판매품목허가제도(일명 '제네릭 독점권')를 도입해선 안 된다는 야당의 지적에도 불구하고 식품의약품안전처가 도입 입장을 고수하고 나섰다.

식약처는 12일 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변을 통해 "우선판매품목허가제가 도입되면 매출 규모가 낮은 의약품도 특허도전이 증가해 국민 의료비 부담이 오히려 감소할 것"이라고 밝혔다.

앞서 통합진보당 김미희 의원은 지난 4일 보건복지위원회 전체회의 서면질의를 통해 "환자의 의약품 접근성을 저하시킬 수 있는 우선판매품목허가제도를 도입하지 않아야 한다"며 식약처에 서면 질의했다.

우선판매품목허가제는 오리지널 의약품을 생산하는 제약사와 특허 소송에서 이긴 제약사가 제네릭 의약품 판매를 위해 첫 번째로 품목허가를 신청하면 다른 제약사는 같은 성분의 제네릭을 1년간 팔지 못하도록 명문화한 제도이다.

야당과 진보단체는 제도 도입시 오리저널 제약업체와 가장 먼저 제네릭을 개발한 제약업체 사이 담합을 유발시켜 약값 인하 차단과 환자의 의약품 접근성 저하 등 부작용 발생을 지적해왔다.

식약처는 답변서에서 "우선판매품목허가제도 도입 관련, 다소 간의 견해 차이가 있는 것도 사실"이라고 전제하고 "특허도전 및 경쟁력 있는 의약품 개발을 장려하기 위한 제도로 제네릭 출시를 촉진하는 제도가 될 것"이라고 말했다.

식약처는 '제약분야에 있어 FTA 영향과 대응'(정윤택, 2011년 3월) 연구결과를 인용해 "국내 제약업체 대다수(73.5%)가 제도 도입을 원하고 있음을 고려했다"며 제도 도입의 불가피성을 제시했다.

식약처 의약품안전국은 "제도가 도입되면 매출 규모가 낮은 의약품에 대해서도 특허도전이 증가해, 조기에 출시되는 제네릭 범위가 확대됨으로써 국민의 의료비 부담이 오히려 감소할 것"이라고 강조했다.

보건의료계 일각에서는 제네릭 중심의 국내 제약환경을 고려할 때 우선판매품목허가제도는 자금력을 지닌 대형 제약사를 위한 정책으로 중소 제약사의 상대적 피해가 커질 수밖에 없다는 지적이다.

한편, 건강사회를 위한 약사회는 11일 우선판매품목허가제 도입시 국민의 약가부담은 늘고, 제약사들의 담합이 조장될 수 있다면서 제도 도입에 찬성한 제약협회와 공개토론회를 제안했다.