제 1형 및 제2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린 제품(인슐린 글라진)이 미국에 이어 유럽(유럽연합 집행위원회, EC)에서도 시판 승인을 받았다.

사노피의 'U300(코드네임)'인데 24시간 이상 안정적인 혈당 조절 및 전후 3시간의 투여시간 유연화로 환자 편의성을 증대했다는 점이 특징이다. '란투스' 후속약이다.

이번 승인은 3500명 이상의 제 1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'U300'의 효능 및 안전성을 평가한 다국적 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

에디션(EDITION) 임상은 공개, 무작위, 활성 대조군(Active control), 평행 및 목표 치료(Treat-to-target) 방식으로 설계됐다.

'U300'과 란투스(rDNA 유래 주사제, 100U/mL)를 26주간 1일 1회 투여했고 추가로 6개월 동안 안전성을 확인했다.

에디션 임상에서 'U300'은 1차 평가 변수인 혈당 조절 효과를 만족했으며, 안전성 프로파일을 입증했다.

'U300'은 '란투스' 대비 혈당 변화 폭이 작게 나타났으며, 투여 후 24시간 이상 안정적이고 장기 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.

특히 제 2형 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 낮과 밤 모든 시간대에 발생하는 저혈당 위험을 현저히 낮췄다.

한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 견해 발표에 이은 것이다. 28개 EU 가입국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.

U300은 지난 2월 말 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.