국내 체외진단업체가 고위험 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 의료기기 개발 임상시험을 실시키로 해 주목받고 있다.

피씨엘(PCL·대표 김인규)은 8일 가톨릭대서울성모병원 의료기기개발센터와 함께 ‘고위험군 바이러스 감염성질환에 대한 CE 인증을 위한 임상시험’ 협약을 체결했다.

이날 협약식에는 서울성모병원 진단검사의학과 한경자 과장·오은지 교수, 피씨엘 김소연 교수, 메디스텝 손혜정 대표 등 관계자들이 참석했다.

해당 의료기기는 이 회사 핵심기술인 ‘3차원 고정화 기술’을 이용해 한 번의 검사로 ▲HIV(에이즈 바이러스) ▲HCV(C형 간염 바이러스) ▲HBV(B형 간염 바이러스) ▲HTLV(인체T림프영향성바이러스) 감염 여부를 동시에 진단하는 제품.

특히 3차원 고정화 기술은 고분자물질을 이용해 단백질이나 DNA, 케미컬(Chemical), 소분자등의 물질을 화학적 변형 없이 기판에 고정화하는 기술로, 고정화된 물질 활성이 유지된 채 고정 가능하다.

기존에는 수차례 반복적인 검사를 진행하거나 분자진단방식인 NAT(핵산증폭검사)를 이용해 수혈 혈액의 감염여부를 확인했다.

반면 이 기술은 면역진단법으로 대량 검사가 가능하고 진단시간 단축은 물론 비용을 낮춰 검사 효율성을 높일 것으로 기대된다.

이번 임상시험은 해당 제품에 대한 객관적인 정확성 및 성능을 확인하기 위한 것으로 보건의료연구개발사업(의료기기임상시험) 지원을 받아 2년간 해외 임상허가용 임상시험을 진행한다.

피씨엘 창업자인 동국대 의생명공학과 김소연 교수는 “기존 검사방법은 1회 테스트로 단일 질병을 진단하지만 이번에 임상시험을 진행하는 Hi5는 1회 테스트에 다종 질병을 동시에 진단할 수 있기 때문에 시간 및 비용절감 장점이 있다”고 설명했다.

앞서 피씨엘은 지난 5월 브라질 REM사와 총 100억 규모 계약을 체결한데 이어 CE 인증을 통해 내년부터 본격적인 해외 진출에 나설 계획이다.