국내 최초로 다발성캐슬만병(MCD) 치료제가 시판 허가를 받았다.

한국얀센 '실반트주(실툭시맙)'가 그것인데 임상에서 이 약으로 치료받은 환자의 34%에서 종양 및 증상 개선 반응을 보였다.

'실반트주'는 식약처 승인으로 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (HHV-8) 음성인 MCD 환자 치료에 쓸 수 있다.

림프절 생성에 중요한 역할을 하는 단백질 인터루킨-6 수용체를 차단하는 단일 클론 항체이며, 3주에 한 번 정맥 주입한다.

허가는 HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 MCD 환자 79명을 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)가 기반이 됐다.

이 연구는 MCD 환자를 대상으로 진행된 최초의 무작위 임상시험이다. 79명의 환자가 '실반트주'군과 위약군으로 2대1 비율로 배정됐다.

여기서 '실반트주 11mg/kg'와 최적의 지지요법(Best Supportive Care)을 병행 치료한 군의 34%가 1차 평가변수인 '종양 및 증상 개선 반응'을 보여 위약과 최적보조요법을 병행한 군의 0%에 비해 통계적으로 유의미한 결과(p=0.0012)를 보였다.

3등급 이상의 이상반응과 심각한 부작용의 발현 비율은 두 군이 비슷했다.

한편 MCD는 림프구가 과잉 증식되면서 림프절 또는 림프조직이 있는 간, 비장 등의 인체 장기를 비대하게 만드는 희귀한 혈액 질환이다.

보통 50~60대에 진단을 받으며, 그 환자 수가 매우 적어 관련 연구가 드물다. 국내는 아직 역학조사도 진행된 바 없다. MCD 진단 받은 환자의 35%가 5년 이내 사망하는 것으로 알려졌다.