철결핍 진단키트 허가 이어 난소암 조기 진단키트 허가용 임상 진입
안국약품은 3종의 바이오마커와 질병진단결정시스템으로 구성된 난소암 진단 키트인 OvaCheck Dx를 이용해 500여명의 환자를 대상으로 연구자용 임상시험을 마쳤으며, 2015년 12월 식약처 허가용 임상시험 승인 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.
본 허가용 임상은 서울아산병원과 함께 진행될 예정으로 안국약품에서 개발한 OvaCheck Dx는 조기 난소암의 진단 정확도를 20% 이상 상승시켜 난소암 환자의 5년 생존율 향상에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.
또한 안국약품은 자회사인 안국바이오진단과 함께 개발한 철결핍 정밀진단용 다중바이오마커 측정 키트인 FerriCheck의 식약처 품목허가를 2015년 4월에 승인받은 바 있다.
이는 강원광역경제권 선도산업 지원단의 지원을 받아 진행된 프로젝트이다. 3종의 바이오마커로 구성된 FerriCheck은 국내 최초의 다중바이오마커(단백질) 허가 제품으로, 만성질환으로 인한 빈혈(ACD, anemia of chronic disease)과 철 결핍 빈혈(IDA, iron deficiency anemia)을 정밀 진단하는 제품이다.
본 제품은 현재 신의료기술 평가를 진행 중이며, 암환자 빈혈 진단으로 적응증을 확대하기 위한 연구자용 임상을 삼성서울병원에서 진행하고 있다.
안국약품이 보유하고 있는 바이오마커 조합 발굴 시스템, 다중바이오마커 측정 시스템, 질병진단지원 시스템은 암 종별 바이오마커 그룹을 발굴해 다양한 암 진단키트 개발로 확대할 수 있는 플랫폼 기술이자 BT-IT 융합된 차대세 바이오기술이다.
안국약품은 이 기술을 활용하여 난소암에 이어 전립선암, 유방암, 대장암 등 다양한 암종에 대한 연구개발을 확대해 나갈 예정이다.
생명공학연구센터에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 약 50조원(427.7억 달러)에서 연평균 7.3%로 성장해 2017년에는 약 74조원(636.3억 달러)규모로 성장할 것으로 예상하고 있으며, 안국약품의 다중바이오마커를 이용한 질병 진단 기술은 높은 성장잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다.