감마선 멸균은 멸균된 의료기기에 독성가스가 잔류하는지, 오존층을 파괴하고 지구 온난화 등 환경에 영향을 주는지, 또 멸균은 잘 되는지 등 수많은 난제들을 극복하는 가장 확실한 대안으로 평가받고 있다.

이러한 감마선 멸균기술을 보유한 국내 최초이자 최고기업은 어디를 꼽을 수 있을까?

1987년 설립된 ‘그린피아기술’은 경기도 여주에 대단위 감마선 조사시설을 건립하고 국내 최초의 산업적 감마선 멸균서비스를 시작한 멸균전문기업.

국제연합(UN) 지역협력사업과 세계보건기구(WHO)·국제원자력기구(IAEA)·국제식량농업기구(FAO) 등 국제기구 지원 아래 우리나라 정부 5개 부처 간 심의과정을 거쳐 설립·가동되고 있는 그린피아기술 감마선 조사시설은 현재 ▲ISO 9001 ▲ISO 13485 ▲ISO 11137 멸균 유효성 국제인증과 미국 FDA·일본 후생노동성이 인증한 감마선 멸균시설로 등록 지정돼 국내는 물론 미국·일본·유럽 등으로 수출되는 멸균 의료기기에 감마선 멸균서비스를 하고 있다.

특히 그린피아기술 중앙연구소는 최근 멸균기술에 필수적인 생균수 시험(Bioburden Test)과 무균시험법(Sterility Test) 분야에 KOLAS(국제공인시험기관)로 인정받고 세포독성시험 등 생물학적 시험서비스를 확대 제공하고 있다.

더불어 국내 유수의 300여개 이상 국내 의료기기기업들과 손잡고 감마 멸균·포장 밸리데이션에 관한 각종 연구용역을 실행하고 있으며 멸균 여부를 눈으로 확인할 수 있는 인디케이터(CI 및 BI)를 직접 판매하는 등 고객에게 한층 다가가고 있다.

뿐만 아니라 한국원자력연구원(KAERI)에 위치한 RFT 실용화센터 연구협력사무실을 가동하며 방사선 조사여부를 확인하는 방법인 PSL·TL 분석, ESR 및 GC·MS 분석업무를 고객들에게 제공하고 있다.

이밖에 감마선으로 전환하는데 필요한 소재 개발이나 고객들이 우려하는 문제를 우선적으로 해결할 수 있도록 방사선 연구 분야 최고의 연구진이 집결한 한국원자력연구원 첨단방사선과학연구소와 공조해 각종 의료기기 재질 분석 및 포장에 관한 연구 협력도 진행해왔다.

그린피아기술의 감마선 멸균기술을 활용하면 어떠한 장점이 있을까?

일반적으로 의료제품 제조업체들은 고가 멸균기를 설치해 운영할 필요가 없기 때문에 멸균기 설치비와 운영에 필요한 인건비·관리비·재료비 등 생산원가를 크게 절감할 수 있다.

게다가 의료제품 포장에 있어 감마선 멸균은 고투과력 원리로 멸균하기 때문에 일반 비닐 포장재로 이용 가능해 포장비용 또한 절감할 수 있다.

또한 감마선 조사만으로 높은 수준의 멸균도를 달성할 수 있고 전기나 고압 수증기를 사용하지 않아 무공해 친환경 청정기술로 평가받는 감마선 멸균은 멸균 중 온도상승이 없기 때문에 열에 약한 제품들이나 냉동제품들도 손쉽게 멸균할 수 있는 장점이 있다.

더불어 감마선은 높은 침투력을 가진 단파장 에너지로 제품이 진공상태로 완전 밀봉되거나 철로 밀봉된 제품 내부까지 고르게 멸균되는 특징은 물론 멸균처리 여부를 확인하는 무균시험이나 잔류독성 물질시험을 할 필요 없이 바로 사용이 가능하다는 장점이 있다.

이 같은 장점 때문에 선진국에서는 감마선 멸균방법을 가장 선호하고 있다.

특히 그린피아기술 중앙연구소에서 시행한 멸균 및 포장 밸리데이션 관련 시험성적서는 우리나라는 물론 국제시험소인정기구(ILAC)에 가입된 세계 71개국 86개 인정기구에서 상호인정협정(MRA)에 따라 국제적으로 공인된 증명서다.

이를 통해 국내 의료기기 수출기업들은 해외 인허가 시 멸균에 대한 신뢰성 확보는 물론 상호인정협정을 통해 중복 시험검사와 같은 불필요한 절차를 줄임으로써 ‘수출비용 절감’과 ‘해외수출 경쟁력 확대’라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다.

뿐만 아니라 그린피아기술로부터 발급받은 공인시험성적은 멸균을 의뢰하는 3~4등급 제품을 취급하는 의료기기기업들이 국제적 수준의 공정한 시험결과를 확보함으로써 제조물책임법(PL법) 시행에 따른 배상책임 관련 증빙자료로도 유용하게 활용할 수 있다.

최근 유럽과 북미 등 해외바이어들은 선적과 검역 통관에 용이한 감마선 멸균을 필수적인 절차로 요구함에 따라 국내에서도 수출품 위주로 감마선 멸균이 점차 증가하고 있는 추세다.

그린피아기술 김관수 사장은 “새롭게 시작한 EO 멸균이나 인디케이터 판매 사업과 각종 시험서비스 사업을 확대해 글로벌 시장을 공략하는데 있어 국제적인 수준의 멸균기술로 국내 의료산업 경쟁력을 한 단계 발전시키는데 앞장서겠다”고 포부를 밝혔다.

그린피아기술은 감마선 멸균 우수성과 의료기기 방사선 멸균 유효성 및 포장 유효성 평가를 알리는 ‘의료기기 멸균 유효성 세미나’와 ‘멸균 기술 간담회’를 3월 18일(금) 오후 1시부터 코엑스 컨퍼런스룸 318A호에서 개최한다.