한독테바(사장 박선동)는 테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어'(성분명 reslizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

만18세 이상 중증 천식 환자의 보조 유지요법 약물 항인터루킨-5 단일클론 항체(IgG4 kappa)인 싱케어는 체중에 기반해 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회 정맥(IV) 주사하는 약물이다.

이번 싱케어 FDA 승인은 ICS(흡입용스테로이드) 기반 요법으로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명에서 싱케어 3 mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 토대로 이루어졌다.

이 중 3개의 임상시험은 혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 제3상 프로그램으로 싱케어 투여가 천식 악화를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다고 밝혔다.

싱케어를 투여 받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 2% 이상)은 구강인두 통증이었고, 아나필락시스(anaphylaxis)는 위약대조군 시험 전체(n=1,028)에서 0.3%의 발현율로 확인됐다.

연구책임자인 워싱턴의과대학 호흡기내과 중환자의학과 마리오 카스트로 교수는 "많은 중증 천식 환자가 현재 표준 치료를 받으면서도 천식이 제대로 조절되지 않아 천식이 악화되거나 입원을 하게 될 가능성이 높다"며 "천식을 조절하는 다양한 평가척도에서 유의한 개선을 입증한 싱케어의 승인은 천식 치료 패러다임의 중요한 진보"라고 강조했다.

이번 싱케어 미 FDA 승인은 전세계 최초의 승인이며, 유럽의약청(EMA)과 캐나다 보건부에서도 현재 심사를 진행 중이다. 미국에서는 올해 2분기 중 시판될 것으로 예상된다.