저나트륨혈증 환자에 Tolvaptan 경구제(삼스카정) 처방 시, 혈청 나트륨 농도 및 체액량을 정기적 모니터링 없이 재투여할 경우 '삭감'될 수 있다.

건강보험심사평가원은 최근 열린 중앙심사조정위원회에서 이 같은 내용을 결정하고, 일선 병·의원에 안내했다.

Tolvaptan 경구제는 '심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자'에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증의 치료에 쓰이는 약제다.

이에 따라 A병원은 부적절항이뇨호르몬분비증후군으로 내원한 남성 환자에게 삼스카정15mg을 총 3차례 처방했다.

구체적으로 앞서 2차례는 약 8개월 간격으로 입원치료 중 삼스카정을 투여했다. 하지만 2차 투여 후 1개월 뒤 3차 투여는 낮 병동에서 재개해 30일분을 청구했는데, 3차 투여가 문제가 돼 진료비가 삭감된 것이다.

이는 Tolvaptan 경구제의 경우 식약처 허가사항 상 약의 최초 투여 및 투여 재개는 병원에서 이뤄져야 하며, 치료 시작 후 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 면밀히 모니터링해야 한다고 돼 있기 때문이다.

관련 임상진료지침 등에도 Tolvaptan 경구제는 외래에서 투여시작하지 않고, 혈청 나트륨농도의 급속한 증가를 초래할 수 있으므로 치료 시작 후 초기 24~48시간은 6~8시간마다 혈청 나트륨 농도를 면밀히 모니터링해야 한다고 명시하고 있다.

심평원은 "3차 투여는 낮 병동에 입원해 해당일 추가적인 혈청 나트륨 검사는 실시하지 않았고, 체중변화를 포함한 상태변화 관련 기록도 확인되지 않는다"며 "따라서 낮 병동에서 기존 치료 및 혈청 나트륨 농도와 체액량 모니터링 없이 재투여한 Tolvaptan 경구제는 인정하지 않는다"고 설명했다.

더불어 심평원은 지난해 위험분담제 적용에 따라 급여화된 바 있는 'Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정)' 심의사례도 공개했다.

피레스파정은 '특발성폐섬유증의 치료'로 허가받은 약제다.

현행 급여인정기준에서는 ▲경증 및 중등도의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 폐기능검사 상 노력성폐활량(Forced vital capacity, FVC) 50% 이상, ▲일산화탄소확산능력(Carbon monoxide diffusing capacity, DLco) 35%이상, ▲6분 보행검사 시 150m 이상시 인정토록 하고 있으며, 폐쇄성기도질환, 교원성 질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 투여대상에서 제외하고 있다.

추가적으로 심평원은 중앙심사조정위원회를 통해 피레스파정 임상시험연구에서 특발성폐섬유증으로 확진된 경증 및 중등도 환자(FVC 50~90%)의 폐기능(FVC) 감소 속도를 지연시키는 결과를 보였으나, 그 외의 경우에는 효과가 명확하지 않으므로 선택적으로 사용해야 한다는 방침을 결정했다.

심평원은 "현행 피레스파정 인정기준은 특발성폐섬유증 환자 중 경증 및 중등도 환자에게 급여로 인정하고 있고, 국외 가이드라인에서도 경증 및 중등도 폐기능 이상 환자(폐기능 검사상 FVC 50~80%)에게 사용하도록 하고 있다"고 설명했다.

이어 "관련 임상시험연구에서도 FVC 50~90%인 환자를 대상으로 약제 임상효과를 연구했다는 점을 감안하였을 때, 경증 및 중등도 환자는 폐기능 검사 상 FVC 50~90%로 보는 것이 타당할 것"이라고 밝혔다.