국내 제약사의 글로벌 진출이 가속화되고 있다. 한미약품과 보령제약을 비롯해 상당수 국내 제약사들이 해외에서 기술력을 인정받고 있다.

'해외로부터 인정을 받는다'는 것은 해당 의약품의 품질에 대한 신뢰를 의미한다. 그리고 그러한 신뢰를 얻기 위해서는 제품의 출시가 전부가 아니라 임상시험 설계와 수행 등 전반적인 과정 모든 부분에서 인정을 받아야 가능하다.

이런 이유로 대규모 제약사들은 임상시험을 진행하면서 이미 오래전부터 솔루션을 통한 효율화와 표준화를 추구해왔다.

생명 과학 분야의 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 글로벌 선도기업 메디데이터는 R&D와 해외진출을 통한 국내 제약사의 큰 성장을 기대했다. 그리고 그 성장의 배경에 메디데이터의 솔루션이 자리 잡을 것으로 전망했다.

임상시장의 변화…국내 임상에서 다국가 임상으로

메디데이터 심현종 이사는 "국내 제약사 이야기를 들어보면 2020년까지 시장이 어떻게 변할지 많은 고민을 하는 것으로 알고 있다"며 "특히 메디데이터와 같이 임상시험 솔루션을 판매하고 고객을 관리하고 있는 입장에서 현장의 이야기들 많이 듣는데 상당수의 제약사가 2020년까지 어떻게 성장하겠다는 비전을 가지고 있는 것 같다"고 말했다.

그는 "국내 시장에 따르면 향후 글로벌 50대 제약사 중 국내에서 2~3곳 정도 나올 것으로 전망된다. 의약품 시장에서 50대 제약사라고 하면 매출이 3조원 정도를 의미한다"며 "또 1억 달러 이상의 블록버스터가 3개 이상 나오고 국산의약품의 수출이 9배 이상 증가할 것으로 보고있다"고 전망했다.

심현종 이사는 국내 제약사의 임상시험 추세를 볼 때 그 같은 성장이 가능할 것으로 내다봤다.

심 이사는 "한미약품의 라이센스 아웃이라는 커다란 사건이 있기 전부터 이미 많은 변화가 시장에 있어왔다"며 "약가인하 이후 많은 경영진들은 국내보다는 해외시장으로 사업을 다각화하지 않으면 살아남을 수 없다는 생각을 하고 있는 것 같다"고 말했다.

"글로벌 표준 충족 못하면 도태 불가피"

심 이사는 국내 제약사 주도의 다국가 임상시험의 증가를 '좋은 의미에서의 리스크'로 표현했다.

그는 "신약이 나와야 제약사가 성장한다는 측면에서 볼 때 임상시험 시장은 충분히 중요성을 갖고 있다"며 "과거 국내 제약사는 해외의 좋은 약을 들여와서 국내 시장에 판매하는 경우가 많았다면 최근 들어 좋은 의미에서의 리스크를 안기 시작한 것 같다"고 설명했다.


그는 "과거 국내에서의 임상이 많았다면 2013년부터 다국가 임상을 진행하는 사례가 늘고 있다"며 "사실 전에도 해외임상은 항상 있었다. 하지만 그 전에는 결과에 대해 수입을 공유하는 형태였다"고 밝혔다.

이어 "그런 모델로 가다보면 국내 제약사가 가질 수 있는 위상에 대한 점도 있고 나중에 제품화됐을 때 판매계약에서 불리한 위치에 놓일 수 있다"며 "따라서 리스크를 부담할수록 얻을 수 있는 수익도 크고 그만큼 비전도 좋아진다고 생각한다"고 강조했다.

국내 제약사들은 다국가 임상을 주도적으로 많이 진행하고 또 R&D 비용을 늘리는 만큼 메디데이터도 주목을 많이 받고 있다.

실제로 메디데이터는 지난 2013년 국내에서 13개 정도 신규 임상을 진행했지만 올해는 100개의 신규 임상을 국내에서 진행할 예정이다.

심현종 이사는 "과거엔 메디데이터와 같은 기업에 관심이 없었다. 국내 시장만 바라보던 과거에는 국내에서만 허가를 받으면 되기 때문에 글로벌 솔루션을 사용할 필요가 없었다"며 "지금은 바라보는 시선들이 상당히 많이 바뀌었고 혁신을 통해 글로벌 표준에 맞추거나 그 이상으로 나아가지 않으면 지금 현재의 포트폴리오를 바꾸는데 도태될 것이라는 생각이 시장에 자리를 잡은 것 같다"고 분석했다.

"통합적 솔루션 통한 효율화‧표준화가 핵심"

그만큼 새로운 환경에 적응해야 하는 변화의 시점이 된 것.

그러나 제약사가 임상시험을 진행할 때 임상시험 대행기관(Contract research organization. 이하 CRO)에 의존하는 부분이 많다. 더구나 국내 임상이 아니라 해외임상이라면 의존도는 더욱 높을 수 밖에 없다.

따라서 언어문제를 비롯해 글로벌 CRO가 어떤 식으로 일을 하는지 경험을 해봐야 하고 경험 과정에서 시행착오가 발생하고 비용이 낭비되는 등 여러 상황이 생길 수 있다.

심 이사는 "임상시험은 시작부터 끝날 때까지 많은 일들이 있다. 병원과 계약해야 하고 환자도 모집해야 하고 임상시험 디자인도 잘해야 하고 데이터 품질도 좋아야 한다"며 "과거 국내의 경우 관리가 쉬웠다. 임상기관이 아는 병원이고 연구자들도 아는 이들이었기 때문이다. 그러나 다국가 임상으로 가면 절대적으로 CRO에게 의존하게 된다"고 설명했다.

효율화에 대한 고민도 남아있다. 비용의 절감과 약의 신속한 출시 등이 대표적이다.

심 이사는 "어떻게 하면 임상시험 디자인을 잘 해서 관리할 수 있는지, 환자를 어떻게 해야 등록 잘 할 수 있는지, 병원의 품질, 데이터의 신뢰성 보장, 잘못된 데이터의 리포트 등에 대한 고민이 있을 수 있다. 결국 어떻게 효율성을 높일 수 있을까에 대한 문제"라며 "가장 중요한 것은 그 정보를 실시간으로 볼 수 있어야 한다는 점이다. 임상시험을 진행할 때 여러 조직들이 같은 정보를 보고 임상시험의 진행상황을 파악해 의사결정을 빨리 할수록 좋은 결과가 생긴다. 이를 위해서는 IT가 뒷받침 돼야 한다"고 했다.

이런 측면에서 메디데이터가 고민을 상당수 해소할 수 있다고 강조했다.

심 이사는 "메디데이터는 글로벌에서 임상시험을 가장 많이 운영하고 있는 솔루션 회사고 그 소프트웨어를 제공하고 있다"며 "전 세계적으로 임상시험 전자문서를 관리하는 소프트웨어가 있는데 그 시장의 반 이상이 메디테이터 소프트웨어로 운영되고 있다. 따라서 어느 국가를 가던지 메디데이터 소프트웨어를 사용하면 실효성을 본다는 장점이 있다"고 설명했다.

메디데이터를 통한 제약사의 노력이 성과로 이어지고 있다는 점도 분명히 했다.

그는 "제약사의 라이센스 아웃, 수출 계약, 파이프라인 강화 등의 기반에는 그런 데이터의 품질을 보증하고 확장을 가능케 하고 다른 나라에서 임상을 하더라도 그 나라 승인을 받을 수 있는 신뢰성이 기반이 돼야 한다"며 "거기에는 효율화와 표준화가 들어가야 하는데 그런 것을 제공하는 기업이 바로 메디데이터라고 생각하면 된다"고 자평했다.

임상시험 솔루션을 제공하는 기업이 많이 있지만 통합적 솔루션 제공 등의 측면에서 메디데이터가 차별화를 이루고 있다는 점도 내세웠다.

심 이사는 "임상시험 솔루션 회사가 메디데이터만 있는 것은 아니지만 여러 소프트웨어를 하나로 통합해 제공하는 회사는 별로 없다"며 "또 하나는 CRO 선정, 임상시험 디자인 등 많은 고민이 있을 것이다. 메디데이터는 소프트웨어만 제공하는 것이 아니라 그런 부분까지 통합적으로 솔루션으로 제공한다는 측면에서 차별화가 돼 있다"고 말했다.

그는 "메디데이터는 소프트웨어뿐 아니라 거기에 맞는 서비스와 컨설팅까지 제공하고 있다"며 "국내에서 신약을 개발 혹은 개량신약 개발을 위해 임상시험을 디자인 할 때, 그게 어느 특정 국가나 글로벌로 나가게 되면 향후 어떻게 비용을 효율화하고 시간을 단축할 수 있을지 함께 고민하고 서비스를 제공하고 있다"고 덧붙였다.

"국내 제약사의 해외 진출을 위한 가교 역할"

그는 임상시험 솔루션과 이를 제공하는 회사를 선택할 때 크게 세가지가 중요하다고 봤다.

첫 번째가 확장성이다.

심 이사는 "국내에서의 업무환경을 똑같이 다른 나라에서도 가능하려면 표준화가 중요하다"며 "그런데 이를 위해선 글로벌 솔루션이 있어야 한다. 전 세계 어떤 파트너도 이해하고 사용하고 있는 솔루션이 있어야 한다. 그래서 메디데이터와 같은 회사의 역할이 중요한 것이다"라고 말했다.

두 번째는 단편적 서비스 제공이 아닌 통합적 솔루션이다.

그는 "임상시험을 운영하는데는 여러가지가 필요하기 때문에 솔루션을 가지고 있으면 안 된다. 임상데이터의 관리와 운영, 맞는지 틀린 지에 대한 정보를 받아야 하는 분석툴도 필요하다"며 "이를 통합적으로 표준화해서 제공할 수 있는 기업이 있어야 한다. 이런 측면에서는 메디데이터가 가장 선도적"이라고 말했다.

마지막으로 국내 제약사의 해외 진출을 위한 가교 역할을 지목했다.

심현종 이사는 "솔루션을 제공하는 회사는 전 세계적으로 많이 있지만 국내에 많은 투자를 하고 지사를 운영하는 곳은 드물다"며 "예를 들어 해외 파트너와 업무를 진행하는 과정에서 언어적 문제로 인해 발생할 수 있는 간극도 있다. 그런 부분에서 메디데이터는 국내에서 지원을 적극적으로 잘 하고 있다"고 강조했다.

그는 "이같은 세가지 요소 때문에 메디데이터는 국내에서 크게 성장했다"며 "국내 제약산업의 발전과 제약시장의 성장을 위해 국내 제약사들이 해외로 나가는 가교 역할을 담당하고 있다는 사명감으로 서비스하고 있다"고 덧붙였다.