전립선비대증은 삶의 질을 저하시키는 대표적 질환 중 하나이다.

소변이 자주 마려운 빈뇨부터, 한참 공(?) 들여야 소변이 나오는 지연뇨나 복압배뇨, 소변을 봐도 개운치 않고 또 보고 싶은 것은 물론, 소변을 다 보고 난 후 방울방울 떨어지는 배뇨 후 요점적이나 소변을 참지 못해 옷에 누는 절박성 요실금과 자다가 일어나 소변을 보는 야간빈뇨까지 그 고통은 상당하며 이로 인해 삶의 질 역시 저하되는 질환이 바로 전립선비대증이다.

전립선비대증의 대표적 치료제 중 하나가 탐스로신(tamsulosin)이다. 탐스로신은 전 세계적으로 가장 많이 쓰이고 있으며 국내에서도 처방이 이뤄지고 있다.

그러나 해외와 달리 국내에서는 탐스로신 처방과 관련한 '언멧니즈(Unmet needs. 충족되지 않은 욕구)'가 존재했다.

기존 국내에서 유통되는 탐스로신 단일제제는 0.2mg이었다. 이런 이유로 0.4mg을 처방해야 하는 경우 0.2mg을 1일 2정씩 처방해야 했다. 실제로 탐스로신 0.4mg 용량을 처방받는 환자는 전체 전립선비대증 환자의 약 20%를 차지하고 있다.

이런 고민을 한번에 해결해준 치료제가 바로 한미약품의 '한미탐스 캡슐 0.4mg'이다.

한미탐스캡슐0.4mg은 아시아 최초로 임상 3상을 통해 인정받은 전립선비대증 1차 치료제로, 탐스로신0.4mg은 전 세계 67개국에서 처방되고 있지만 그동안 국내에서는 0.4mg으로 허가 받은 제품이 없었다.

메디칼타임즈는 한미약품 비뇨기팀을 만나 한미탐스가 국내 전립선비대증 치료에서 갖는 의미와 개발 배경 등에 대해 들어봤다.

한미약품은 한미탐스 개발에 앞서 그게 두 가지에 집중했다. 바로 탐스로신 0.2mg 2T 처방의 증가와 이로 인한 환자의 복약순응도에 대한 고민이었다.

한미약품 비뇨기팀은 "탐스로신 0.2mg 2T 처방하는 비율이 매년 증가하고 있다. 대학병원의 경우 34%, 로컬은 20%에 육박하는 등 전체적으로 20% 이상 매년 늘어나는 형국이었다"며 "게다가 초진 환자에게 0.2mg 2T를 처방하면 삭감 우려가 있었다"고 말했다.

그런데 왜 그동안 국내에서는 탐스로신 0.4mg 단일제제가 나오지 않았을까.

한미약품은 지금까지는 0.2mg으로도 충분한 효과가 있다고 봤다. 또 효과를 수치로 입증할 수 있는 다른 치료제와 달리 전립선비대증은 환자의 주관적 판단이 중요하기 때문에 임상연구가 쉽지 않았다는 점도 국내 개발에서 걸림돌로 작용했다.

반면 한미약품은 국내3상임상 결과를 통해 탐스로신 0.4mg인 한미탐스의 성공을 이끌어냈다.

한미탐스 0.4mg은 0.2mg 2T 처방이 0.4mg 단일제제 처방으로 가능해지면서 환자들의 복약순응도 개선도 이뤄냈다.

비뇨기팀은 "복용해야 하는 약의 수가 많아질수록 장기투약하는 환자들의 복약순응도를 저하시킨다. 통계적으로도 나와 있다"며 "한미탐스는 기존 탐스로신 0.2mg이 갖고 있던 복약순응도 측면에서의 언멧니즈를 다소 해결한 약물이라고 보면 된다"고 말했다.

약가도 0.2mg 2T 복용에 비해 크게 내려갔다. 기존 탐스로신 0.2mg의 약가는 662원, 2정을 복용할 때 1300원이 넘는다. 반면 한미탐스 0.4mg의 약가는 821원으로 기존에 비해 약 30% 이상 약가를 내린 것.

무엇보다 한미약품이 집중한 것은 전립선비대증 환자의 삶의 질 개선이다.

경대성 팀장은 "환자가 탐스로신 0.2mg을 복용 후 만족한다 하더라도 0.4mg을 먹지 않고서는 실제로 충분히 만족했는지 모르는 부분"이라며 "그렇기 때문에 0.2mg로 충분치 않다는 것을 의사가 판단하고 용량을 늘리는 비율이 점차 증가한다는 것은 우리나라도 노인환자들이 0.2mg로 치료하기에는 한계가 있다는 것을 방증한다"고 설명했다.

그는 "전립선비대증 치료는 의사들의 판단과 환자가 느끼는 증상 정도가 중요하다"며 "실제로 0.2mg 복용환자 만족도를 조사하는 역학연구에서도 증상이 심해질수록 만족도는 떨어지는 결과를 보였다"고 덧붙였다.

반면 환자들이 탐스로신 0.4mg을 복용할 경우 만족도가 충분히 유지될 것이라는 점을 강조했다.

그는 "환자들은 기본적으로 자신의 증상(symptom)이 제로에 가깝기를 원하지 적당히 조절되기를 바라지 않는다"고 말했다.

이어 "당뇨나 혈압 등은 더 내려가서도 안 되고 올라가서도 안 되는 적절한 수치가 있는데 비해 비뇨기 질환은 심텀이 제로가 됐을 때 환자 만족도가 극대화 된다"며 "따라서 부작용이 없다면 조금 더 고용량의, 조금 더 나은 치료법을 통해 자신의 만족도를 끌어올리고 싶다는 것이 환자들의 생각"이라고 밝혔다.

그렇다면 중요한 것은 부작용. 한미탐스는 3상 임상을 통해 탐스로신 고용량에 대한 부작용 우려를 불식시켰다.

비뇨기팀은 "3상 임상 결과에 따르면 0.2mg와 0.4mg를 같이 복용하고 부작용 비교했을 때 통계적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "이미 외국에서는 약 20년간의 탐스로신 0.4mg의 임상경험을 통해 다양한 경로로 안전성이 입증돼 있으며 특히, 영국에서는 탐스로신 0.4mg을 일반의약품(OTC)으로 확대 적용했다. 그만큼 전세계적으로 0.4mg에 대한 안전성 이슈는 없다는 것이 통설이다"라고 강조했다.

이어 "다만 한국에서는 0.4mg 단일용량에 대한 경험이 없는 만큼 다양한 연구활동을 통해 지속적으로 안전성을 증명해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한미탐스에 거는 한미약품의 기대는 크다. 비뇨기팀 구성과 영업사원 수가 이를 입증한다.
경대성 팀장은 "소화&비뇨기를 총괄하는 팀장 및 비뇨기 파트 3명, 총4명이 비뇨기 마케팅팀을 구성하고 있다"며 "파트 리더급으로 3명이 포진하고 있다. 그것도 에이스급이다. 또한 전국적으로 약 700여명이 한미탐스 0.4mg을 영업하고 있다. 그만큼 회사의 기대치가 높다"고 설명했다.

한미약품은 한미탐스 0.4mg를 포함한 alpha-bloker, 두테드를 포함한 5ARI, 구구 및 팔팔을 포함한 PDE5억제제와 항콜린제로서 톨테딘SR, 야간뇨에 필수약물인 데스모프레신 성분의 데모레신산 등 비뇨기 주요 질환의 치료를 위한 다양한 계열의 파이프라인을 확보하고 있다.

이처럼 한미약품이 비뇨기 쪽에서 화려한 포트폴리오를 자랑할 수 있었던 것은 바로 비뇨기과 의사들의 목소리에 귀를 기울이고 있기 때문이다.

비뇨기팀은 "한미탐스 0.4mg라는 명분있는 약을 국내 최초로 선보임과 동시에 두타스테라이드와 실로도신도 같이 나오면서 BPH 치료제의 삼박자를 다 갖추게 됐다"며 "한미약품은 비뇨기과 의사들의 목소리를 많이 듣고 아이디어도 수용하고 있다. 환자를 생각하는 비뇨기과 의사들의 목소리와 R&D에 대한 한미약품의 의지, 그리고 이를 제품으로 실현하려는 한미약품의 노력의 결과물"이라고 역설했다.

비뇨기팀은 "고혈압 당뇨 고지혈은 수치가 올라가면 몸이 아픈 거나 혈관이 당겨지는 것을 느낄 수 없는데 BPH 약은 안 먹으면 몸에서 불편하고 먹으면 좋아지는 것을 몸으로 느낄 수 있다"며 "한미탐스 0.4mg는 BPH 환자에게 만족감을 주고 의사들이 소신있게 처방할 수 있게 돕는 전도사 역할을 하고 있다"고 말했다.

이어 "한미탐스 0.4m이 필요한 환자들은 다수일 것으로 생각한다. 한미약품은 한미탐스0.4mg이 시장에서 정착해 블록버스터 품목으로 성장할 것이라 기대하고 있다"며 "또한, 향후 다양한 제품 출시를 통해 비뇨기질환 및 비뇨기과의 발전에 큰 기여를 할 수 있을 것으로 확신하며, 비뇨기과 넘버원 파트너사로 거듭날 것을 확신하고 있다"고 강조했다.