메토트렉세이트(MTX) 사용경험이 없는 류마티스관절염(RA) 환자에서도, 처음부터 오렌시아(성분명 아바타셉트)를 사용할 수 있는 길이 열릴 전망이다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 말 께 T세포 공동자극 조절제인 오렌시아에 적응증 확대 승인을 권고한 것이다.

새로운 적응증에 따르면, MTX 투약경험이 없는 진행성 또는 고활동성 류마티스관절염 환자에서 MTX와 병용요법으로 아바타셉트를 추천했다.

이때 아바타셉트는 정맥주입 혹은 피하주사를 통해 투약이 가능하다.

이전과 차이라면, MTX의 초치료 여부다. 기존에는 MTX를 포함한 항류마티스약물(DMARDs)이나 TNF-알파 억제제 등 한 가지 이상의 치료제를 사용한 환자에서 아바타셉트+MTX 조합을 사용할 수 있었기 때문이다.

이번 CHMP의 결정은 관절손상의 악화를 줄이고 신체활동 기능을 개선하는 효과를 인정한 것으로 풀이된다.

여기엔 대표적 3상임상 연구인 AGREE와 AVERT 결과가 근거가 됐다.

두 건의 연구들은 모두 MTX 치료 경험이 없는 류마티스관절염 환자를 대상으로 MTX 단독요법과 아바타셉트+MTX 병용요법의 효과를 비교했다.

결과에 따르면, 치료 12개월차에 아바타셉트+MTX 병용군에서 치료반응지표인 DAS28로 정의된 관해에 도달한 환자가 더 많았다.

아바타셉트+MTX 병용군은 60.9%, MTX 단독군은 45.2%였던 것.

더불어 주요 평가척도인 Boolean 지표, CDAI(Clinical Disease Activity Index), SDAI(Simple Disease Activity Index)에서도 관해에 도달한 환자는 아바타셉트+MTX 병용군에서 앞섰다.

한편 유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 결정만을 남겨놓은 상황이다.