의료기기 업체들의 자사 제품에 대한 품질보장 태도를 조사한 결과 과반수 이상이 관심이 없거나 실제적 지원이 부족한 것으로 드러났다.

최근 의료기기를 생산ㆍ취급하는 400여 업체를 대상으로 최고경영층의 품질보장 태도를 조사한 결과에 따르면 57.4%가 '무관심' 혹은 '실제적 지원 부족'인 것으로 나타났다.

특히 생산규모가 10억원 미만의 업체인 경우 72%가 품질보장에 대해 실질적인 관심이 없거나 지원이 부족한 것으로 조사됐다.

그러나 생산실적이 100억원 이상인 업체들은 품질보장에 대한 활동을 적극 지원한다는 경우가 42.9%로 다소 높았다.

품질관리단계는 최고경영층의 태도에 따라 크게 달라지는 것으로 나타났는데, 최고경영층의 ‘실제적 지원이 부족’한 경우는 ‘전사적 품질관리중심’이 21.8%였으며 ‘관련활동을 지원’하는 경우에는 ‘전사적 품질관리중심’이 50.0%를 차지했다.

최고경영층이 ‘적극 지원’하는 경우는 ‘전사적 품질관리단계중심’이 56.2%로 최고경영층의 적극성에 비례하여 품질관리가 바람직하게 운영되고 있는 것으로 나타났다.

이번 조사결과는 식약청 이건호 의료기기안전과장의 석사학위 논문에 포함된 내용으로 KGMP 적용업체 전체와 의료기기법 관련 세미나에 참석한 업체 400여 곳을 대상으로 설문지를 배포, 회수된 101부의 분석결과에 따른 것이다.